科学计算内毒素限值:确保药品安全的关键路径
计算内毒素限值通常采用公式K/M,其中K为内毒素阈值剂量,M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量。在细菌内毒素限值公式中,K值作为分子部分,即内毒素阈值剂量(TPD),是一个至关重要的常数。它代表了通过统计评估得出的、能够诱发兔子发热反应所需的内毒素活性水平的临界值。很多人,甚至一些现行的指导文件都混...
革新细菌内毒素检测:重组鲎试剂(rCR)——开启高效可靠新篇章!
而在PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统中,该试剂在3000秒内即可达到0.001EU/mL的超高检测灵敏度。通过使用PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统中的Pyros??eXpress软件即可自动构建标准曲线并计算细菌内毒素浓度,用户可以轻松获得准确、可靠的检测结果。五、科研背书,实力见证▲点击图片查看部分科研文...
细菌内毒素定量光度测定法操作规程与有效性评估指南
每种溶液至少做2个平行管。检测与计算:使用溶液C生成的标准曲线来计算溶液A的每一平行管的内毒素浓度。通过溶液B和A的浓度差计算内毒素的回收率,确保其在50%-200%的范围内。四、试验有效性判定标准曲线可靠性:系列溶液C的结果需符合标准曲线的可靠性试验要求。回收率:用溶液B中的内毒素浓度减去溶液A中的...
内毒素限值:保障药品安全的关键计算
内毒素限值剂量(K):这是诱发特定生物效应(如兔子发烧)所需的内毒素活性水平的统计评估。对于不同的给药途径(如静脉注射、肌肉注射、鞘内给药等),K值会有所不同。药物剂量(M):这是药物按体重(kg)和时间(h)计算的剂量。对于成人,通常使用70kg作为平均体重,但也可以根据目标患者群体(如儿童、老年人、不同体重...
技术山河—注射制剂中的细菌内毒素
①根据《中国药典2020年版》1143细菌内毒素检查法中公式L=K/M计算得出限度,其中L为供试品的细菌内毒素限值,K为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量,M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量;②结合《中国药典2020年版》9251细菌内毒素检查法应用指导原则要求;...
减少内毒素合规检测中鲎试剂的使用
其中一项检测是鲎试剂检测水和最终药品中的细菌内毒素,内毒素是一种有害的热原(www.e993.com)2024年10月9日。传统的光度法鲎试剂检测——包括用于动态浊度法和动态显色法的96孔板检测——耗时且需要大量手动时间。现在,通过使用微流控技术,可以显著减少液体处理和手动时间,同时减少鲎试剂和样品量,并且保证合规性。
干货+福利 | 如何克服传统内毒素检测中的挑战?
研究发现大多数药品都会在一定程度上干扰(抑制或增强)细菌内毒素检测,但由于鲎试剂检测具有很高的灵敏度,通常可以通过在水中稀释内毒素来克服这些干扰。在计算出内毒素限值和MVD之后,必须完成一项研究以确定克服干扰(DROI)所需的稀释度。这项研究通常称为方法适用性或产品表征,它以高达MVD并可能包括MVD的多种稀释度分...
细菌内毒素检验方法 | 检验课件
(1)产品的细菌内毒素限值一般是通过公式L=K/M计算得到的。其中M为人用每千克体重每小时最大供试品剂量,可参考药品说明书或具有权威性资料的用法用量。制定品种细菌内毒素限值时,应考虑以下情况。(2)联合用药应考虑其他制剂可能引入的细菌内毒素;儿科用药、营养不良用药和恶病质用药等,应考虑细菌内毒素对体弱患...
【科普】吃少还胖?喝水都胖?可能是你体内的“胖菌”在搞鬼!
3.细菌内毒素作用:诱导胰岛素抵抗,胰岛素抵抗会使人对胰岛素的敏感性下降,导致对于葡萄糖的利用率下降,葡萄糖不能被充分利用就会转化为脂肪,从而导致肥胖。4.增加中枢食欲。调整肠道菌群具体有哪些方式呢?一起来看看吧1.服用益生菌和益生元,益生菌和益生元作为微生态制剂,可以通过调节肠道菌群的构成影响...
在线接“月经准时无痛感”!从了解TA开始……
月经是在排毒,月经血颜色越深,体内毒素越多?有很多姐妹觉得来月经是个排毒的过程,总担心月经不好会影响体内毒素排出。当然不是!再说一遍:月经是子宫内膜周期性的剥脱,是一种生理过程!经血也不是充满毒素的废血,是伴随着内膜脱落的正常出血。跟排毒就没关系!很多时候,由于经期活动量相对减少,月经血积累在阴道...