GMP洁净区微生物污染控制,一般性和疑难性芽孢霉菌专业解决方案

关键词:医药GMP洁净室、微生物污染控制、一般污染、高抗性微生物、常规消毒、高效消毒、奥克泰士技术咨询、消毒灭菌服务、风险点排查分析、周期性消杀方案、效果监控方法、微生物安全、浮游菌、沉降菌、霉菌、酵母菌、金黄色葡萄球菌、大肠菌群、芽孢、真菌孢子、噬菌体、洋葱伯克霍尔德菌、制药用水管道生物膜。1379101...

洁净手术室要求及日常运行维护

1、严格划分污染区、清洁区、无菌区,各区之间应有门相隔。污染区:更衣室(内有厕所及浴室)值班室、休息室、污物室、换鞋处。清洁区:办公室、麻醉仪器室、复苏室、(敷料准备室、洗涤室、器械室、消毒室)。无菌区:手术间、洗手间、无菌物品贮存间。2、分设无菌手术间、一般手术间、隔离手术间。无菌手术间...

GMP洁净车间CD级消毒常见轮替方式频率如何有效控制微生物水平

在制药洁净区中,德国Generator冷干雾机可以快速、有效地杀灭空气中的浮游菌和表面微生物,提高洁净区的洁净度。(3)消毒配套专用设备除了德国Oxytech消毒剂和德国Generator冷干雾机外,奥克泰士还提供消毒配套专用设备,如喷雾器、熏蒸器、紫外线灯等。这些设备可以与德国Oxytech消毒剂和德国Generator冷干雾...

洁净车间浮游菌沉降菌监测GMP法规解读-北京中邦兴业

注:表中的面积,对于单向流洁净室,指的是送风面面积,对非单向流洁净室是指的房间面积。在满足最少测点数的同时,还宜满足最少培养皿数,见表3。5.4.1.2采样点的布置采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。(a)工作区采样点的位置离地0.8m～1.5m左右(略高于工作面)。(b)可在关键设备或关键工作活动范围处...

...股份有限公司西安金花制药厂激光尘埃粒子计数器和浮游菌采样仪...

1.投标保证金的缴纳:投标资格审核通过后,投标人须交付投标保证金5000.00元(以款到指定账户为准,备注标注为:草堂项目质量部激光尘埃粒子计数器和浮游菌采样仪招标项目),否则,其投标资格将被拒绝(请将投标保证金缴纳凭证,在开标前两日发至邮xz@ginwa。

制药生产洁净区域消毒和水生菌常见微生物和疑难微生物如何控制

摘要:深入探索食品、制药、化妆品、医疗器械等企业生产中的微生物理论知识,从它们的特性、生产习性到基本分类,再到高抗微生物的挑战、空间环境洁净区的微生物管理、浮游菌与沉降菌的监测,以及重点微生物的防控策略(www.e993.com)2024年11月7日。同时,我们还将探讨水系统中的微生物问题。

杭州大微2024微生物仪器设备更新计划目录

仪器基于安德森ANDERSON空气采样器的撞击法原理,对空气中微生物充分采集,采样时浮游菌高速通过微孔,撞击在培养皿琼脂表面,保证大于1μm颗粒全收集,符合标准《GB/T16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》。产品优势操作简单:全中文LCD液晶显屏,可显示采样量、采样时间;...

浮游菌采样器在检测空气洁净度中的必要性

对于制药生物洁净车间,其生产特性不但使之区别于其它用途的生物洁净室,而且生产不同类型药物的洁净车间,其工艺过程各不相同,所以不能沿用一般生物洁净室浮游菌与沉降菌的关系来反映制药生物洁净车间内二者的关系。我们选择浮游菌微生物采样器(流量100升/min)对几个厂房分别做了浮游菌和降沉菌采样实验。

生物洁净室如何进行动态监测

将取样后并做好标记的接触碟置于培养箱中培养，培养箱的参数一般设定在30～35℃，培养72h后计数。3.4.3表面冲洗法表面冲洗法适用于监测大面积区域内表面的微生物含菌量，包括设备轨道、储水罐等。用定量的无菌水冲洗表面，收集淋洗水，用膜过滤法计算微生物的数量。3.5风速测试检测生产过程中A级区的风速...

选择正确的浮游菌采样器以满足于GMP法规要求(便携式和在线)

制药网技术文章2017年1月更新的PIC/S附件1关于洁净区运行期间微生物监测的推荐限值自2003年起一直保持不变;使用浮游菌采样器进行主动空气取样仍需1立方米的样品体积(见表1)。表1:pic/s附录1微生物污染推荐限值(a)。注:(a)这些是平均值,(b)单个沉降板可暴露不到4小时。