博锐生物「帕妥珠单抗生物类似药」申报上市

根据罗氏财报,帕妥珠单抗在2023年的全球销售额约为36.22亿美元。截至目前,全球尚未有帕妥珠单抗生物类似药获批上市。不过,齐鲁制药与正大天晴已分别于2023年1月和2023年5月向国家药监局提交其帕妥珠单抗生物类似药的上市申请。除此之外,还有7款帕妥珠单抗生物类似药已进入III期阶段,来自石药集团、双鹭药业、复宏...

复宏汉霖(02696.HK):帕妥珠单抗生物类似药HLX11(重组抗HER2结构域...

合格的受试者按1:1的比例随机分为两组,分别接受HLX11或原研Perjeta??(帕妥珠单抗)联合曲妥珠单抗和多西他赛的治疗,每三周一次,共四个周期。研究的主要终点为由独立评审委员会(IRC)评估的总体病理完全缓解(tpCR)("tpCR")率。次要终点包括由研究者评估的tpCR率、乳腺组织病理完全缓解(bpCR)率、客观缓解率(ORR...

帕妥珠单抗产业链、PEST分析及市场规模、竞争格局预测

生产设备与技术:帕妥珠单抗的生产需要使用特定的生产设备和技术,如生物反应器、分离纯化设备、灭菌设备等。这些设备和技术通常由专业的设备供应商提供。包装与配送:帕妥珠单抗在生产完成后需要进行包装和配送。这包括药物的灌装、包装材料的提供以及物流和配送服务。销售与分销:帕妥珠单抗的销售和分销通常由制药公司...

复宏汉霖「帕妥珠单抗生物类似药」全球III期研究成功

研究的主要终点为由独立评审委员会(IRC)评估的总体病理完全缓解(tpCR)率,次要终点包括由研究者评估的tpCR率、乳腺组织病理完全缓解(bpCR)率、客观缓解率(ORR)、无事件生存期(EFS)、无病生存期(DFS)、安全性、药代动力学和免疫原性。HLX11是复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗生物类似药,拟联合曲妥珠单抗...

HER2阳性早期乳腺癌 HER2DX基因组检测在曲妥珠单抗-帕妥珠单抗...

西班牙巴塞罗那医院诊所Llombart-Cussac等报告,HER2DX在基于新辅助曲妥珠单抗-帕妥珠单抗(HP)治疗的情况下可预测病理完全缓解(pCR),与是否添加化疗无关,并且可能在疾病残留患者中识别复发风险较高的患者。(ClinCancerRes.2024年7月12日在线版)该研究的目的是评估HER2DX检测在(新)辅助HP治疗HER2阳性(HER2+)早期...

HER2阳性乳腺癌治疗新选择——国内首个申报上市帕妥珠单抗生物...

一项评价QL1209或帕妥珠单抗分别联合曲妥珠单抗及多西他赛用于早期或局部晚期HER2阳性、ER/PR均为阴性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究(www.e993.com)2024年11月8日。在2020年11月至2022年5月期间,共入组517例患者,其中516例接受治疗纳入全分析集(FAS),患者按1:1比例随机分配至QL1209试验组(n=257...

...单抗±化疗”及“BL-M07D1+帕妥珠单抗±化疗”获得II期临床...

百利天恒：“BL-M07D1+PD-1/PD-L1单抗±化疗”及“BL-M07D1+帕妥珠单抗±化疗”获得II期临床试验批准通知书每经AI快讯，百利天恒公告，公司自主研发的创新生物药BL-M07D1相关的联合用药“BL-M07D1+PD-1/PD-L1单抗±化疗”及“BL-M07D1+帕妥珠单抗±化疗”，近日收到国家药品监督管理局(NMPA)...

罗氏制药:帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)获批

罗氏制药:帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)获批牛来了?A股行情火爆,机会别错过,马上开户布局>>2024年1月2日,中国国家药品监督管理局(NMPA)宣布批准赫捷康??(通用名:帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)),用于治疗成人HER2阳性早期和转移性乳腺癌患者。据悉,赫捷康??为全球首个复方皮下制剂。

HER2 变异形式有哪些?不同瘤种分别推荐何种检测方式?又如何判读?

曲妥珠单抗、帕妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌中的应用已成为标准治疗。随着新型抗HER2ADC药物在不同瘤种中展现出的惊人疗效,越来越多的肿瘤又新添了一种抗肿瘤治疗手段即抗HER2治疗。然而,HER2在不同瘤种中的表达模式不同,其检测方法及判读标准也各有不同。未来如何规范HER2的检测及判读、准确筛选HER2...

HER2改变的晚期实体瘤 帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗或有效

澳大利亚阿德莱德大学Sweeney等报告,在HER2扩增和(或)过表达和野生型KRAS的实体瘤患者中,帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗均有抗瘤活性,活性范围取决于肿瘤类型,但在KRAS突变、仅HER2突变或HER2低表达的情况下抗瘤活性有限。(JClinOncol.2023年10月4日在线版)...