东方生物呼吸道三联检试剂产品全球首获美国FDA De Novo认证

上证报中国证券网讯东方生物10月8日盘后公告,其下属子公司美国衡健的HealgenRapidCheckCOVID-19/fluA&BAntigenTest(Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂)于美国时间2024年10月7日取得美国FDA批准DeNovo认证,成为全球首个取得美国FDADeNovo认证的产品,也是在美国地区首款获得FDADeNovo认证的非处...

FDA全面解读:行业指南《关于控制人用药物中亚硝胺杂质》

√至今已完成近50个品种的100多套基因毒性在杂质研究,采用LC-MS、GC-MS等高灵敏度仪器开发分析方法并验证,满足基因毒性杂质高难度限度极低等分析要求,服务多家企业,符合各种法规要求,帮助不同品种的研究资料申报成功。微源检测是科创板上市公司泰坦科技(688133)注资成立的一家独立第三方研发测试服务公司,获得CMA资...

全球首批!创新机制疗法获FDA批准,再鼎医药这款新药的潜力有多大?

从药物疗效和安全性上看,目前至少1/3的精神分裂症患者对现有的治疗药物无法产生应答,另外50%患者的症状只有部分改善或出现不可接受的副作用[1],75%的患者会在治疗18月后会因严重副作用停止治疗[3],新的精神分裂症药物是远未得到满足的需求。但是受限于精神分裂症这种疾病本身的特殊性,病因的复杂性,动物模型建造...

追问daily | 突触强度决定睡眠质量;精神分裂症新药获FDA批准...

研究由美国德克萨斯西南医学中心的MadhukarTrivedi教授及其团队主导,旨在解决约三分之一的重度抑郁症患者面临的治疗难题——难治性抑郁症(TRD)。这些患者对两种或以上的口服抗抑郁药(OADs)无效,而传统疗法对他们的症状改善有限。该研究团队分析了三项国际临床试验的数据,评估艾氯胺酮(Esketamine)联合新启动的OAD的治疗效果。

特稿|研发难度堪比登月的无创血糖监测,电商平台早已卖疯?

尚无一款获医疗认证美国食品药品监督管理局（FDA）已经注意到了消费市场上的乱象。当地时间2024年2月21日，FDA发出一份安全通讯，警告消费者、患者、护理人员和医疗保健提供者，使用声称无需刺破皮肤即可测量血糖的智能手表或智能戒指存在风险。FDA尚未授权、通过或核准任何旨在自行测量或估算血糖值的智能手表或智能戒指...

全球首款!国产自研内窥镜成像设备获批FDA

近日,由北京数字精准医疗科技有限公司(简称“数字精准”)自主研发的3D4K荧光内窥镜成像设备及2D荧光内窥镜成像设备,成功获得了美国食品药品监督管理局(FDA)认证,实现了国产医疗器械在国际市场的突破,凸显中国企业卓越的技术实力(www.e993.com)2024年11月25日。此前,该3D4K荧光内窥镜成像设备已于2022年12月22日获得国家药品监督管理局(NMPA)的认...

面对技术要求高、生产难度大、难以规模化生产的行业现状——

“可别小瞧这些不起眼的颗粒,用户对它的洁净度、低气味、气密性、强度等技术性能有着非常高的要求,生产难度非常大。2023年,抚顺石化公司瓶盖料的产量达到8万吨,位居全国同类企业首位。目前,抚顺石化公司是全国唯一实现持续、稳定、规模化生产瓶盖料的企业。”抚顺石化研究院副院长李稳说。

医药早参丨华东医药减肥药获FDA批准临床

4月22日,华东医药公告称,公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称中美华东)收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准,可在美国开展I期临床试验,适应症为成人超重或肥胖人群的体重管理。

无创血糖监测仪乱象:研发难度堪比登月,电商平台早已卖疯?

01美国FDA警告消费者避免使用声称无需刺破皮肤即可测量血糖的智能手表或智能戒指,因为这些产品存在风险。02无创血糖监测技术目前尚未获得医疗认证,光学法和微波法的测量值与实际血糖值相关性不高,需要进行后续算法校正。03事实上,市面上在售的大部分声称支持无创血糖监测的手表,大部分都会在详情页写明产品并非医疗器械...

全面剖析TEER赛道,介入二尖瓣治疗行业迎来爆发

TEER领域包括雅培的MitraClip是唯一一款获得FDA/CE/NMPA三方认证的TMVr产品。爱德华的PASCAL分别于2019年和2022年获得CE和FDA认证。2023年,ValveClamp、DragonFly两款国产TEER获NMPA批准上市,打破了中国市场被外资垄断的局面。相对于TEER,瓣环成形、腱索修复的相关器械发展相对缓慢,循证医学证据也较少。而二尖瓣置换领域...