各领域CMA资质认定对实验室人员的补充要求!

3、检验机构应当具备充足的技术人员,其数量、专业技术背景、工作经历、检验能力等应当与所开展的检验活动相匹配,并符合以下要求:技术人员应当熟悉《食品安全法》及其相关法律法规以及有关食品标准和检验方法的原理,掌握检验操作技能、标准操作规程、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等,并应当经过食...

福建省第二、三类医疗器械生产首次许可受理条件与材料清单

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。申报材料:1、医疗器械生产许可申请表2、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件3、法定代表人(企业负责人)身份证明复印件4、生产、质量和技术负责人的身份证明5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表...

...广东省药品监督管理局关于广东省医药行业专业技术人才职称评价...

中药学专业包括在非医疗机构从事中药研发、生产、经营及技术管理(含检验、鉴定、养护、加工炮制、栽培养殖、调剂、审评、认证、质量管理、购销)等专业技术岗位工作。医药行业制药和医疗器械专业工程技术人才职称分为2个专业:制药专业包括从事制药生产、技术、质量、设备、研发及标准化等专业技术岗位工作。医疗器械专业包括...

关于印发《奉贤区关于促进生命健康产业高质量发展若干政策的实施...

建设药物及医疗器械第三方检测和认证服务、实验动物服务、药物筛选、药理毒理研究、药效学评价、新药报批、固废(危废医废等)收集处理等公共服务平台。2、申报材料(1)基础申报内容(见第十三条);(2)与项目相关的批件或认定材料;(3)项目投资情况说明、投资预算计划、相关证明材料;(4)企业投资项目备案文件;(5...

华测检测2023年年度董事会经营评述

报告期内,为强化质量人员的知识储备,面向集团范围内组织开展人员培训,通过以线下培训+线上培训的方式有针对性的对公司质量负责人、实验室负责人、技术负责人、授权签字人、内审员、及从事与质量相关的工作人员进行赋能,课程包含有《实验室认可/资质认定内审员》《质量监督员》《授权签字人》《法律法规及行业准则要求》...

馆陶县随机抽查事项清单(2023年版)

书面检查防突措施计划及所需的人力、物力、财力保障安排是否煤矿企业技术负责人和煤矿总工程师组织编制,煤矿企业主要负责人、矿长审批(www.e993.com)2024年11月8日。《防治煤与瓦斯突出细则》第四十四条第二款。实地检查、书面检查突出矿井是否详细记录突出预测、防突措施实施、措施效果检验、区域验证等关键环节的主要信息,是否与视频监控、仪器测...

3D打印医疗器械检验检测培训会议圆满成功

药明康德医疗器械测试中心微生物实验室技术负责人如何进行复用器械的再处理确认会后杨秘书长对会议做了总结,并表示希望通过今天的这次线上公益培训活动,能够为有需要的单位,在检验检测、注册以及唯一标识方面提供一些帮助,3D专委会后续将会开展更多的线上直播活动,为行业赋能,同时也欢迎行业内相关企业加入3D专委会,...

医疗器械检验机构资质认定条件

(一)管理人员应当具备检验机构管理知识,熟悉医疗器械相关的法律法规及检验风险管理的方法。(二)关键技术人员包括技术负责人、授权签字人及检验报告解释人员等。关键技术人员应当具备相关领域副高级以上专业技术职称,或硕士以上学历并具有5年以上相关专业的技术工作经历。

市场监管总局:最近关于11个检验检测、CMA认证、计量检定等相关...

问题8、医疗器械检测机构检验人员的50%中级职称人数认同等能力吗?我们是医疗器械第三方检验机构,目前要申请CMA资质认定,《医疗器械资质认定条件》规定,检验人员中级职称人数要求为50%,这个中级职称可以认同等能力吗?市场监管总局回复如下:您好!留言收悉,针对您的问题,现答复如下:依照《医疗器械检验机构资质认定条件》...

口腔医疗器械面临的机遇挑战及主要趋势

医疗器械生产企业的审核要求严格，医疗器械生产的企业应具有与生产要求相适应的生产设备、场地和环境，其生产、质量和技术负责人需要具备合格的专业能力；在医疗器械注册方面，医疗器械注册的企业需要提供产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、临床试验资料以及医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告等资料，在...