医疗器械经营许可对场地、仓库详细要求及二类备案
1.医疗器械经营许可申请表/医疗器械经营备案申请表;2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(补充说明质量负责人:医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。)3.组织机构与部门设置说明;经营范围、...
2024年医疗器械生产企业之管理者代表的职责
当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求,可能影响医疗器械安全、有效时,应当立即向企业负责人报告,协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施,并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时,应当立即向企业负责人报告,协助企业...
三类医疗器械经营企业质量负责人学历及技术职称要求
2023-12-1216:58:56鸿远医疗器械咨询广东0:00/0:00速度洗脑循环Error:Hlsisnotsupported.视频加载失败鸿远医疗器械咨询950粉丝深圳鸿远医疗器械咨询有限公司01:44适用于GB9706.1-2020的有源医疗器械注册检验需提交哪些资料?
用规范促质量,以质量促发展
企业负责人是质量管理体系的“领路人”,新版《规范》第十六条要求,企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责,提供必要的条件,保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责。企业负责人要提高自身对质量管理体系工作的认知及管理水平;由于对质量管理体系的认知和应用是需要不断学习、不断与实践碰撞改进才能取得进...
韩城市市场监督管理局举办新修订《医疗器械经营质量管理规范...
会议要求,一是全体参训人员要严格遵守会议纪律,珍惜来之不易的业务务实培训会,认真做好笔记,做到学以致用,将新《规范》更好的运用到实际工作中;二是各医疗器械经营企业要充分认清加强医疗器械法律法规学习的重要性、紧迫性,增强履行企业主体责任的自觉性、主动性,更好的开展医疗器械经营活动。
东乡区举办《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训暨整治动员会(图)
会议要求,各企业、各监管人员要全面落实医疗器械质量安全主体责任和监管责任(www.e993.com)2024年9月20日。要主动学习,充分认识《规范》实施的重要性,全面营造医疗器械安全经营浓厚氛围,筑牢依法合规经营底线;要自我加压,高度重视质量安全风险隐患,对照《规范》逐条开展自查,对自查发现的问题,制定整改计划、落实整改措施,确保企业建立健全质量管理体系并...
...精密仪器有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械...
深圳市贝斯曼精密仪器有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械(医用红外体温计)案深圳市贝斯曼精密仪器有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械(医用红外体温计)案
湖南古汉堂医疗器械有限公司生产不符合不符合经注册产品技术要求...
你公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条:“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”...
宝鸡市市场监督管理局召开《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训会
7月9日下午,宝鸡市市场监督管理局召开《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训会,各县区市场监管局的监管执法人员、医疗器械经营企业负责人和质量管理负责人180余人参加培训。会上,邀请了省药品监督管理局医疗器械处三级调研员刘胜利对《医疗器械经营质量管理规范》进行了全面解读,系统讲解了企业医疗器械经营质量管理体系。
任职前公示
为进一步加强对社会组织负责人任职监督,充分发挥社会组织服务国家、服务社会、服务群众、服务行业的作用,根据社会组织相关法规和文件要求,现对下列同志拟担任睢宁县龙腾应急救援促进中心负责人情况予以任职前公示:1.项成东,男,1978年12月生,汉族,辽宁省北票市人,本科学历,现任天九通航永安(徐州)科技有限公司副总经理,拟...