11月起创新药等品种上市许可申请可享受理靠前服务

通知介绍了受理靠前服务申请办理流程及要求，宣布了受理靠前服务的具体时间及地点。据介绍，申请人通过国家药监局药品审评中心网站“申请人之窗”提交受理靠前服务预约申请，填写拟沟通的品种信息及问题，并上传办事委托书。为确保受理靠前服务质量，申请人在面对面沟通时以光盘形式提交部分支持性资料，包括但不限于申请...

新药从研发到上市的全流程:IND、NDA、ANDA傻傻分不清?

流程:①批准信符合要求,可以上市②可批准信基本满足要求,少数不足可以修改。申请人应在收到10日内作出回应修正,否则视为自动撤回。③拒绝信存在严重问题或需要补充大量信息资料。申请人可在10日内提出修正或在30日内要求听证●NDA特殊审评程序①优先审评(PriorityReviews)适用于能够在治疗、诊断或预...

国产医药工业如何提速?

对于药品创新而言,审批上市的漫长流程及产品价值是行业最为关注的。近年来,为支持医药产业发展,我国不断深化药品审评审批制度改革,效率持续提高。国家药监局有关负责人表示,我国药品平均审批用时已从2017年的16个月压缩到12个月,审评在法定时限内的完成率由15.1%提高到今年上半年的98.8%。截至目前,国家药监局累计批...

...要求药品目录发布后1个月内开药事会;FDA去年共批准55种新药上市

《指导意见》坚持顶层设计与地方实践相结合,将地方好经验好做法上升为政策措施;坚持因地制宜和稳中求进,不搞“一刀切”,为地方进一步细化完善措施留有余地;坚持系统观念和目标导向、问题导向,强调以城带乡、以乡带村和县乡一体、乡村一体,着力解决各地开展试点过程中遇到的难点堵点。《指导意见》提出了紧密型县域医...

国家新药研发必经之路,从研发到上市,你关心的药物现在到哪个阶段了?

新药上市审批NDANewDrugApplication准备好CTD,即通用技术文件,再按上述步骤进入审批流程,而具体到CTD,其包含五大核心模块:行政与法规信息:涵盖了与药品注册相关的所有行政和法规要求。概述:对药物的质量、非临床研究以及临床试验的主要发现和结论进行综合概述。

治失眠新药上市!中国学者发表研究验证其有效性及安全性

研究流程见图2(www.e993.com)2024年11月23日。图2研究流程图该研究的主要终点为第13/14天通过多导睡眠图(PSG)分析的TST,以同样的方式分析持续睡眠潜伏期(LPS)、睡眠效率(SE)和入睡后清醒(WASO)。次要终点包括平均主观睡眠潜伏期(sSL)、主观TST(sTST)、主观SE(sSE)、主观WASO(sWASO)和主观清醒次数(sNAW),并评估失眠严重指数(ISI)。在...

2023年中国减重药技术现状分析 首款GLP-1RA类似药与原创新药上市...

减重药生产工艺流程减重药须严格按照注册批准的工艺及GMP规范进行生产,并遵守相关标准操作规程。以仁会生物生产的贝那鲁肽产品(谊生泰)为例,谊生泰由高效表达贝那鲁肽基因的大肠杆菌,经过发酵、初步纯化、融合蛋白裂解和高度纯化后获得的贝那鲁肽原液,再经半成品配制、除菌过滤、灌装轧盖和外包装等工序制成。整个产品...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

新药临床试验的流程通常包括筛选阶段、给药阶段和随访阶段。在筛选阶段,在充分知情同意并签署知情同意书后,医生会将详细询问参与者的病史、合并用药等情况,并进行一系列的检查:包括生命体征和体格检查、实验室检查、心电图及其它试验要求的检查来确定参与者是否符合试验的入组要求。

4000亿中成药市场腾飞!临床价值成“最强核心”,“古方新药”大有...

规定港澳外用中成药上市后变更应当参照内地有关药品上市后变更管理要求及技术指导原则进行研究验证。如在港澳获得批准的,可申请调整审批流程改为备案流程办理。上市注册审批的技术审评由原来的200个工作日缩减至80个工作日办结,审批总时限由原来的235日减至115日;上市后变更审批和再注册时限也分别减少50日,加快审批...

新药进院,“卡点”在哪?专家详解医院药事会遴选过程

“一个全面卫生评估可以做一年、半年，但我们（对药品进院）的时效性要求很强，有时候需要快速完成评估。”杨毅恒说。她对第一财经记者解释说，比如，为满足少数住院患者的临床急需，可能需要通过临时采购方式引入某种新药，此前药事会的决策流程可能需要在1～2周内完成。但走“快速评估”通道的新药依然需要满足严格...