宝安区二类医疗器械经营备案需要什么条件及流程?
二类医疗器械经营现在只需要做备案,需要以下资料:1.医疗器械经营企业许可证申请表;2.企业工商营业执照副本复印件或企业名称核准通知书;3.质量管理人员的身份证、学历证复印件及个人简历;4.注册地址和仓库地址的地理位置图与平面图以及房屋租赁协议的复印件5、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少...
关于医疗器械临床试验备案省局备案要求的问题
内容您好,按照《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十条,申办者应当在医疗器械临床试验经伦理审查通过并且与医疗器械临床试验机构签订合同后,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。想要咨询一下医疗器械临床试验省局备案要求,需提供哪些文件以及流程?谢谢!受理回复回复日期2024-03...
深圳市市场监督管理局关于依法取消有关企业第二类医疗器械经营...
各有关单位:深圳市世纪佳华电子科技有限公司等639家医疗器械经营企业(名单见附件)不具备原经营条件且无法取得联系,无法保证产品安全、有效。我局于2024年3月18日在局政务网站公示拟取消其第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案,现公示期届满,企业未主动与我局联系并提供相关有效证明材料,根据《医疗器械经营监督...
第二类医疗器械经营备案公告(2024.03.01)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的规定,以下医疗器械经营企业符合《医疗器械经营质量管理规范》要求,已颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》,现予以公告,请社会各界予以监督。监督电话:0458-6167038。????????????????????????????????????????????...
广西同洲工程咨询管理有限公司关于神经内镜及手术器械采购(项目...
具备由国家主管部门颁发的有效的证件(生产企业须提供《医疗器械生产许可证》;按《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局第8号令)医疗器械分类管理要求,经营企业经营第二类医疗器械的须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》,经营第三类医疗器械的须提供《医疗器械经营许可证》)。
推行“放管服”备案模式 优化医疗器械营商环境
在全市12个县区增设医疗器械备案服务窗口,按照早期介入、专人负责、一次性告知等原则,对企业申请第一类医疗器械生产备案、第一类医疗器械产品备案、第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案等政务服务事项,靠前提供申报指导和备案咨询,一对一为企业答疑解难,把企业的事当成自己的事来办,做好企业的“服务员...
医疗器械经营质量管理规范即将实施,经营企业需要做哪些准备?
(3)第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务应当建立销售记录,销售记录要求增加医疗器械注册人、备案人名称,应当在购货者名称、经营许可证号(或备案凭证编号)、经营地址、联系方式的原基础上添加收货地址、相关许可证明文件或者备案编号。对于委托销售,《规范》仍然以显名、授权为代理要件,但增加了...
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第十四条??第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价...
湖北省药监局关于印发《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》的...
从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售的工作人员中,应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历或二级验光师、四级听力验配师及以上专业技术职称。(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所。从事第二类、第三类医疗器械经营的,应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所,并符合以下要求:...
上网行为管理询价公告
按上述要求提供相应的证明文件(复印件),所报产品不属于医疗器械提供营业执照复印件及“不属于医疗器械的情况说明(格式自拟)”即可注:由报价方自行提供。合同履行期限:签订合同后进场之日起30个工作日内本项目(不接受)联合体投标。二、申请人的资格要求:...