医疗器械产品的销毁规定有哪些?(最新)

如果在销毁前需要对医疗器械进行临时存储,应设立专门的符合安全和环保要求的存储仓库或区域。存储场所应具备防火、防潮、防虫、防盗等设施,并按照医疗器械的分类进行分区存放,不同类型的医疗器械之间要保持一定的距离,并有明显的标识区分。同时,要对存储的医疗器械进行定期盘点和检查,确保其数量和状态准确无误。对于需要...

三类医疗器械经营许可证如何办理

一、场地要求:1、一般情况下,仓库使用面积应当不小于30平方米;经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。2、如果经营一次性使用无菌医疗器械,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。3、若经营体外诊断试剂,经营场所面积不小于100平方米,仓库不小于60平方米,还应有至少20...

2024新版《医疗器械经营质量管理规范》对计算机系统UDI功能要求

所以,新版医疗器械GSP实施之前要把质量体系文件、仓库产品入出库扫码管理、计算机操作系统进行更新和升级,以满足医疗器械唯一标识的要求。医疗器械三类经营企业需要更新升级计算机进销存系统,增加医疗器械唯一标识管理的功能,包括计算机系统中产品基础资料中医疗器械唯一标识(DI)的录入、首营审核环节医疗器械唯一标识(DI)的审...

《医疗器械经营质量管理规范》口袋书(27)

5.按照医疗器械的贮存要求分库(区)存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放;组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存;在实施自动化操作的自动化仓库中,医疗器械与非医疗器械可以按货位分开存放;6.医疗器械应当按照品种、规格、型号分开存放;医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够...

省局出台《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理有关规定》

《规定》共11个部分18个条款,分别对人员、面积、货架系统、运输车辆及设备、出入库贮存管理、医疗器械唯一标识采集识读设备、视频监控设备、计算机信息系统、跨区域设置仓库、信息报告和公示等提出明确要求。《规定》的出台,将统一我省医疗器械第三方物流准入标准,推动提升医疗器械第三方物流企业的质量管理水平,对规范我...

向新而行 以质致远 | 数据要素驱动 引领医疗器械智慧供应链发展

FLI+城市仓方案通过延伸院内SPD精细化服务,创新院外高效供应模式,将院内SPD系统、院外云仓平台与医疗器械仓库集群紧密衔接,让同一地区多家医院的定向服务仓走向标准化、集群化和独立化,最终构成全新的FLI+SPD城市服务平台模式(www.e993.com)2024年11月24日。基于临床用耗与供应链管理数据要素融合,数据驱动运营,城市仓模式可以极大地优化各级医院场地...

血压计等医疗器械可自助购买!《厦门市医疗器械自动售卖机管理规定...

企业应建立自动售械机质量管理制度，配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统，自动售械机设备实行“一机一号”联网管理，计算机系统能实现企业仓库、软件后台及自动售械机实时数据对接。应设置醒目标识区分非医疗器械《规定》要求，自动售械机内的陈列环境应当符合医疗器械标签或者说明书标示的要求...

济南市开展医疗器械第三方物流企业监督检查

检查人员督促企业落实主体责任。全面落实新法规要求，严格执行《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，细化规范要求，厘清委托、受托双方的质量责任与义务，保障医疗器械产品在运输、贮存环节的质量安全，夯实企业主体责任。闪电新闻记者董洁报道...

2024医用高分子产品(医疗器械)产业发展大会·最终版通知

谱尼测试在医疗器械检测领域具备CMA和CNAS等资质,业务范围涵盖:无源医疗器械的理化微生物性能检测、材料化学表征、生物相容性检测、临床大动物实验,消毒灭菌验证、包装运输验证;有源医疗器械的EMC电磁兼容实验、安规检测、性能检测。检测报告均符合医疗器械国内注册、CE注册、FDA注册等法规要求,为企业提供全流程技术支持。

烟台市举办新版《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训班

培训围绕新版《医疗器械经营质量管理规范》适用范围、新增章节、新业态和新模式管理要求、经营企业风险管控要求等内容,进行全面梳理讲解,并就企业反映集中的新规实施后,医疗器械经营许可备案问题进行解答。培训还对《山东省医疗器械经营条件若干细化规定(试行)》进行宣贯,督促企业按照新规要求扎实开展自查自纠,确保在规定时限...