政策解读|《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》

(三)专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,应当设有医疗器械专用仓库,具有与产品贮存要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米,同时申请含冷藏、冷冻范围的,另行设立的冷库容积应当不少于1000立方米;(四)零售连锁经营企业(总部)、开展自动售械机零售医疗器械的,经营场所、库房面积...

安徽省药品监督管理局医疗器械流通监督检查信息通告(2024年11月)

序号企业名称经营地址/仓库地址企业类型检查时间检查人员检查结果备注1安徽海王天成医药有限公司滁州市怡亭南路15号医疗器械经营企业2024年8月22-23日黄华、杨友林限期整改飞行检查,已完成整改2安徽华人健康医药股份有限公司合肥市包河工业区上海路18号B幢五楼西、五楼东505-515室、508-516室...

中国企业进军阿联酋医药市场:全面解析注册流程与要求

三、首要步骤:获取医疗仓库许可证对于希望在阿联酋注册成为药品或医疗器械进口商的公司而言,首要且至关重要的一步是获取医疗仓库许可证。阿联酋卫生部对医疗仓库设定了一系列严格的标准与要求,涵盖仓库规模、地理位置、专业储存设备以及持牌药剂师的配备,以确保药品和医疗器械的储存环境符合规范。在正式授予医疗仓库许可...

医疗器械经营许可对场地、仓库详细要求及二类备案

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。2.新开办或者变更库房地址的企业其办公经营场所和库房应在一起;换证的企业原则上经营场所和库房应在一起。3.医疗器械经营企业开展第三方物流业务的库房地址与办公场所地址可以分开设置。二类医疗器...

广东省药监局2024年3月医疗器械注册质量管理体系核查结果

广东省药监局2024年3月医疗器械注册质量管理体系核查结果广东省药监局2024年3月医疗器械注册质量管理体系核查结果

2024医用高分子产品(医疗器械)产业发展大会·最终版通知

谱尼测试在医疗器械检测领域具备CMA和CNAS等资质,业务范围涵盖:无源医疗器械的理化微生物性能检测、材料化学表征、生物相容性检测、临床大动物实验,消毒灭菌验证、包装运输验证;有源医疗器械的EMC电磁兼容实验、安规检测、性能检测(www.e993.com)2024年11月24日。检测报告均符合医疗器械国内注册、CE注册、FDA注册等法规要求,为企业提供全流程技术支持。

【行业资讯】提醒:医疗器械经营企业,这条新规7月起正式施行

搬运、堆垛、放置医疗器械时,应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度、放置方向等应当符合包装图示要求,且应当按照货架、托盘承重范围等要求妥善存放,避免损坏医疗器械。组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存;在实施自动化操作的自动化仓库中,医疗器械与非医疗器械可以按货位分开存放。库房贮存产品包含非医疗器械产品...

医药政策通 | 解读新版《医疗器械经营质量管理规范》(上)

图4医疗器械电子化追溯管理要求认可企业多仓协同业务模式新规明确企业可通过跨行政区域设置仓库,或委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输和贮存服务的企业等方式,构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。同时也明确要求,企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理。

2024好用的医疗器械行业erp系统TOP10,医疗器械行业erp系统品牌...

3、金蝶4、浪潮5、鼎捷6、SAP7、Oracle8、Sage9、Infor10、Microsoft一、智邦国际——智邦国际一体化ERP(医疗器械行业系列)智邦国际一体化ERP(医疗器械行业系列):一套软件实现营销、客户、项目、产研、设计、产品、销售、合同、采购、仓库、财务、售后、人资、办公等一体化管理,数据互通,一键协同。智...

山西省药品监督管理局关于对全省医疗器械经营和使用单位质量安全...

3、库房条件不能满足贮存要求。部分医疗机构没有设立单独的医疗器械库房，部分库房没有配备避光、温湿度控制设施设备，不能保证医疗器械的贮存要求。4、大型设备档案不全，设备维护保养不到位。部分大型设备没有建立档案，资质保存不完整，另外不能按照说明书要求进行维护保养和定期检测，导致设备在运行中不能确保效能。5...