政策解读|《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》

(三)专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,应当设有医疗器械专用仓库,具有与产品贮存要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米,同时申请含冷藏、冷冻范围的,另行设立的冷库容积应当不少于1000立方米;(四)零售连锁经营企业(总部)、开展自动售械机零售医疗器械的,经营场所、库房面积...

三类医疗器械经营许可证如何办理

医疗器械三类办理要求:一、场地要求:1、一般情况下,仓库使用面积应当不小于30平方米;经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。2、如果经营一次性使用无菌医疗器械,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。3、若经营体外诊断试剂,经营场所面积不小于100平方米,仓库不小于60平...

北京各区二类医疗器械许可证备案办理分享,流程及所需资料!

经营医疗器械需要获得许可证,需要准备的材料很多办理二三类医疗器械经营许可证如下:(北京世纪天宏官网电话咨询)1.准备证明文件:企业营业执照、从业人员健康合格证等;2.提交申请材料:填写申请表格、附上需要的资料;3.审批与核查:经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件,有关...

医疗器械经营质量管理规范即将实施,经营企业需要做哪些准备?

《规范》的信息可追溯要求新增适用领域：第二、三类医疗器械批发业务自查报告，医疗器械经营质量记录，直调医疗器械进货查验记录，购货者档案制度、选配后未使用退回产品的质量复核记录和销售记录以及退货记录、第三方售后服务全过程记录等。基于部分临床实践选购医疗器械需求个性化，致使医疗器械参数规格确定时点后于买卖合意...

医疗器械经营许可对场地、仓库详细要求及二类备案

1.资料符合要求,办理时限3个工作日左右总之,办理二类医疗器械备案证是一项复杂而重要的过程,涉及到多方面的技术细节和法律要求。申请者应充分了解备案的基本流程和要求,准备充足的申请材料,并选择合适的备案机构进行审核和颁发。只有确保器械符合国家法定要求,并取得备案证书,才能合法上市销售,为患者和医疗机构提供安全有...

山西省药品监督管理局关于对全省医疗器械经营和使用单位质量安全...

4、库房和设备管理不规范(www.e993.com)2024年11月24日。部分企业和使用单位仓库管理混乱,产品未按要求分区存放,制定的质量管理制度未有效执行;对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的,部分企业无冷链运输交接单、无在途温度记录;部分企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械,仓库温湿度记录不全。

安徽省人民政府关于公布安徽省省级行政权力中介服务清单目录的通知

第二类医疗器械产品注册行政相对人169第二类、第三类医疗器械生产许可企业生产环境检测(有特殊生产环节要求的)第二类、第三类医疗器械生产许可行政相对人170互联网药品交易服务软件测评互联网药品、医疗器械交易服务审批(属于“互联网药品、医疗器械信息、交易服务审批”子项)行政相对人171...

进口化妆品检出未标示成分,涉事公司被罚没20余万元

近日,广州市市场监督管理局公布2024年药品安全巩固提升专项行动第一批典型案例,其中涉及销售假药、未取得证明情况下邮寄药品、经营无合法来源药品、生产经营未依法注册的医疗器械、使用过期医疗器械、未取得许可证情况下经营第三类医疗器械、生产经营不符合技术规范的化妆品等违法行为。

广州市市场监督管理局公布2024年药品安全巩固提升专项行动第一批...

当事人未经许可从事第三类医疗器械经营的行为,违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款。越秀区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三)项的规定,责令当事人停止违法行为,并予以没收违法所得5641.21元、罚款100000元的行政处罚。

广东发布涉药品典型案例:一大型走私境外药品团伙被查获,销售额近2亿

该公司负责人无法提供合法来源手续,涉案产品货值金额1640元,违法所得120元。2024年3月25日,海丰县市场监督管理局依法责令该公司改正违法行为,并给予以下行政处罚:1.警告;2.没收扣押的第三类医疗器械;3.没收违法所得120元;4.罚款50000元。河源市连平县某卫生站使用过期医疗器械案...