政策解读|《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》

(二)经营体外诊断试剂的批发企业,经营场所使用面积不少于100平方米,设置符合产品贮存要求、使用面积不少于60平方米的库房,并配备与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备;(三)专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,应当设有医疗器械专用仓库,具有与产品贮存要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使...

医疗器械经营许可对场地、仓库详细要求及二类备案

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。2.新开办或者变更库房地址的企业其办公经营场所和库房应在一起;换证的企业原则上经营场所和库房应在一起。3.医疗器械经营企业开展第三方物流业务的库房地址与办公场所地址可以分开设置。二类医疗器...

2024新版《医疗器械经营质量管理规范》对计算机系统UDI功能要求

医疗器械三类经营企业需要更新升级计算机进销存系统,增加医疗器械唯一标识管理的功能,包括计算机系统中产品基础资料中医疗器械唯一标识(DI)的录入、首营审核环节医疗器械唯一标识(DI)的审核、采购、验收、入库、出库复核、销售、退货等环节医疗器械唯一标识的采集和记录功能,通过计算机系统数据库的数据同步把医疗器械唯一标识的...

医疗器械经营质量管理规范即将实施,经营企业需要做哪些准备?

《规范》的信息可追溯要求新增适用领域：第二、三类医疗器械批发业务自查报告，医疗器械经营质量记录，直调医疗器械进货查验记录，购货者档案制度、选配后未使用退回产品的质量复核记录和销售记录以及退货记录、第三方售后服务全过程记录等。基于部分临床实践选购医疗器械需求个性化，致使医疗器械参数规格确定时点后于买卖合意...

山西省药品监督管理局关于对全省医疗器械经营和使用单位质量安全...

3、库房条件不能满足贮存要求。部分医疗机构没有设立单独的医疗器械库房，部分库房没有配备避光、温湿度控制设施设备，不能保证医疗器械的贮存要求。4、大型设备档案不全，设备维护保养不到位。部分大型设备没有建立档案，资质保存不完整，另外不能按照说明书要求进行维护保养和定期检测，导致设备在运行中不能确保效能。5...

新修订《医疗器械经营质量管理规范》发布

企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理,配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统等(www.e993.com)2024年11月28日。同时,《规范》还要求:对于医疗机构选配后未使用的退回产品,企业应加强过程质量记录管理,确保医疗机构选配销售产品的出库质量复核记录、销售记录、退货记录信息真实、准确、完整和可追溯。

海王生物2023年年度董事会经营评述

报告期内,公司医药商业板块实现营业收入约357.45亿元,其中医疗器械流通业务实现营业收入约121.79亿元。①医药流通公司医药流通业务以全资子公司银河投资为投资和管理平台,通过山东海王集团、苏鲁海王集团、河南海王集团、湖北海王集团、安徽海王集团、广东海王集团六家省级区域集团及上海海王集团和北京建昌两个医疗器械平台对...

《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》政策解读

如:将原《实施细则》中医疗器械经营企业的库房面积不得少于120平方米,改为不少于60平方米;二是明确从业人员专业要求,对2017年《实施细则》中医疗器械相关专业、检验学相关专业进行了补充;三是统一标准,对专门提供医疗器械贮存服务的企业库房使用面积统一为2500平方米;四是调整了医疗器械零售企业经营范围,由具体经营范围...

《医疗器械经营质量管理规范》解读之二

搬运、堆垛、放置医疗器械时,应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度、放置方向等应当符合包装图示要求,且应当按照货架、托盘承重范围等要求妥善存放,避免损坏医疗器械。组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存;在实施自动化操作的自动化仓库中,医疗器械与非医疗器械可以按货位分开存放。库房贮存产品包含非医疗器械产品...

深圳专业办理医疗器械经营许可证资料简单(二类三类医疗)

1.经营场所的使用面积应符合规定,一般不小于40平方米,特殊产品如助听器或隐形眼镜等,则有不同的面积要求。2.仓库的使用面积也应满足要求,特别是一次性使用无菌医疗器械的仓库,应在同一建筑物内,且面积不小于200平方米。深圳申请二类医疗器械经营备案需具备的基本条件:...