政策解读|《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》

(二)经营体外诊断试剂的批发企业,经营场所使用面积不少于100平方米,设置符合产品贮存要求、使用面积不少于60平方米的库房,并配备与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备;(三)专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,应当设有医疗器械专用仓库,具有与产品贮存要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使...

海南可以开个小店卖三类医疗器械吗?办理医疗器械的流程有哪些?

1、准备材料:首先,你得有营业执照,而且经营范围得包含医疗器械经营。你需要准备法人和其他相关人员的身份证、学历证明,还得有质量管理人员。此外,你还需要提供经营场所和仓库的租赁合同或房产证,以及医药软件等。2、场地要求:办公场地至少得100平米,仓库至少200平米。这些场地必须是商用性质的,而且要有足够的设施,比...

从20天缩至3天!威海这家医疗器械第三方物流企业凭啥取证这么快?

医疗器械第三方物流企业许可资质取得需要满足严格的条件和要求，在此之前，威海市仅有两家企业取得了该资质。在了解到山东洹球药业有限公司有意愿去申报第三方物流服务资质，并且该企业的第三方现代药品物流项目还纳入了2024年省级重点项目后，市市场监管局第一时间介入，对企业进行现场预核查，全面查看了质量管理体系建设...

房屋、车辆、股权,厦门产权交易中心上新了!

服务(不含危险化学品);出口监管仓库经营;快递服务;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)未涉及外商投资准入特别管理措施范围内及审批许可的其他一般经营项目。其他披露事项:1、股权受让方受让标的企业股权后,股权受让方及标的企业...

医药政策通 | 解读新版《医疗器械经营质量管理规范》(上)

相较2014版,新规整体内容从六十六条增加至一百一十三条,其中影响较为广泛的变化为主体适用范围的拓展、经营质量管理要求以及医疗器械电子化追溯管理要求的加强。此外针对出现的新业态和新经营方式,新增多仓协同管理要求以应对全国或者区域多仓协同物流管理模式,此外增加企业委托三方进行售后服务管理要求、自动售械机质量管理...

向老年人宣传“治疗仪”可“包治百病”,上海一医疗器械公司被罚款...

经查，当事人主要从事第二类医疗器械销售活动(www.e993.com)2024年11月28日。当事人销售的产品为可喜安电位温热治疗仪（以下简称：治疗仪），分别为可喜安KCM-8000I型治疗仪和可喜安KCM-8000II型治疗仪。当事人在经营场所内通过统一宣传讲解和产品体验的方式吸引老年人购买治疗仪。当事人的宣传讲解每天12场，每场40分钟，上午7时开始至下午5时结束...

山东新华医疗器械股份有限公司 2023年年度报告摘要

公司代码:600587公司简称:新华医疗(18.000,-0.03,-0.17%)第一节重要提示1本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到sse网站仔细阅读年度报告全文。2本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性...

关于发布拉萨市医疗器械标注(注销)经营企业名单的公告

《医疗器械经营监督管理办法》规定,按照“引导一批,规范一批,清理一批”原则,现将拉萨市第二批主动申请注销或过期未延续《医疗器械经营许可证》、主动取消《第二类医疗器械经营备案凭证》或不再经营的医疗器械经营企业名单予以公示,公示企业的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》已标注(注销),许可证...

2024医用高分子产品(医疗器械)产业发展大会·最终版通知

谱尼测试在医疗器械检测领域具备CMA和CNAS等资质,业务范围涵盖:无源医疗器械的理化微生物性能检测、材料化学表征、生物相容性检测、临床大动物实验,消毒灭菌验证、包装运输验证;有源医疗器械的EMC电磁兼容实验、安规检测、性能检测。检测报告均符合医疗器械国内注册、CE注册、FDA注册等法规要求,为企业提供全流程技术支持。

进口化妆品检出未标示成分,涉事公司被罚没20余万元

经查,涉案产品为第二类医疗器械,该公司无法提供《医疗器械生产许可证》及涉案产品相关医疗器械注册证书。对该公司未经许可生产第二类医疗器械及生产经营未依法注册的第二类医疗器械的行为,白云区市监局依法责令当事人立即改正违法行为,并给予:一、没收该公司违法所得1200元;二、没收该公司违法生产的美容仪“美胸宝”2...