手持拉曼光谱仪在药物原辅料快速检测中的应用

药物原辅料检测的背景是基于药品安全性和有效性的考虑,各国根据良好作业规范(GMP)的要求,建立了原辅料接收、鉴别、储存、搬运、操作、取样、测试、批准或者拒收的详细标准。在药物生产过程中,原辅料对最终产品质量起着至关重要的作用,是药物安全性和有效性的前提和基础。传统上,制药原材料鉴定(RMID)依赖于基于实验室...

信邦制药:对原辅料供应商,公司每年进行现场审计,评估其质量风险...

公司回答表示,您好,公司生产主要以传统的炮制生产工艺为主。在中成药方面,公司严格按照《药品生产质量管理规范》的要求,制定了完整的质量保证体系,确保药品的质量安全。对原辅料供应商,公司每年进行现场审计,评估其质量风险;同时公司对购买的每一批原辅料都进行质量检验,检验合格后方能放行入库使用,确保药品生产的质量安全。

医药口服液车间灌装设备针头检出洋葱伯克氏菌超标时该如何效应对

这就要求生产设施、设备和工艺的设计要防止污染,并且操作要持续遵守严格的卫生标准。国内注册药品也有类似发补意见。国家药监局药审中心发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第11号)强调了“不可接受微生物——洋葱伯克霍尔德菌群的控制”。三、FDA指导文件草案的意义为...

刚刚!国家药监局2中心联合发布《血液制品生产检验电子化记录技术...

生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括生产处方、生产操作和包装操作要求,规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容。注:应当在生产计算机化系统中建立与批准的工艺规程要求一致的电子配方,用来管理血液制品的生产处方和操作要求等内容。3.6物料平衡产品或物料实...

药学研究中不能轻视的相容性

转自:药事纵横药学申报资料M4的3.2.P.2.6中明确要求了相容性的研究内容,在药学研究中相容性直接影响药品的质量和安全。相容性的研究不但包括原辅料的相容性...

CDE文章 | 药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限的技术要求...

3.1存放时限的研究工序和研究要求存放时限通常应在产品上市前确定,可以在中试规模或放大生产中进行存放时限研究,并在商业化规模的工艺验证中进行验证确认(www.e993.com)2024年11月6日。此外,涉及工艺、设备、贮藏条件、原辅料和包材发生变更时,需要通过风险评估来判定是否需要对存放时限进行重新研究[3]。一般采用多批代表性批次样品进行存放时限研究,...

CDE发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则...

指导原则指出,在制定原辅料的微生物限度标准时,可综合考虑中国药典相关要求、原辅料的特点、生产工艺和制剂的预期用途等因素,制定包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、控制菌以及其它不可接受微生物等一项或多项的限度标准。制定非无菌化学药品微生物限度标准时,可综合考虑中国药典相关要求、原辅料来源、性质、生产工艺...

海南省药品监督管理局关于公开征求《海南省中药配方颗粒质量控制...

标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质(包括对照品、对照提取物和对照药材)。若使用的对照物质是自行研制的,应按照相关要求向海南省药品检验所报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。三、原辅料要求(一)中药材鉴于我省中药饮片使用历史渊源,供饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》、其他国家标准或...

CDE文章 | 从药品检查角度探讨原料药生产现场检查物料管理的常见...

3.2.4台账标识及记录应该满足追溯要求物料的标识,物料准确且清晰的标识是避免物料错发,错放的重要手段。需要送检且检验合格后才能使用的物料还要做好状态标识,一般包括待验、合格、不合格三种状态。仓库的货物卡及标识应满足可以追溯要求,记录应能追溯到物料流转的每个环节。原辅料、中间体、成品应该有取样记录,并且...

原辅料相容性试验设计

例如数据忽上忽下,造成这种数据的主要原因是样品没有混匀,所以不同取样时间的数据呈锯齿状。故原辅料相容性试验数据看趋势变化。同时,实验数据呈现趋势性下降,首先要排除原料药的影响,若原料药在剧烈条件下也发生降解,则不是原料药和辅料的问题。再排除原料药影响的基础上,含量下降多少,有关物质增加多少可以认定两者...