梵通解读丨2025《中国药典》微生物限度检查法修订解读
3、推动非无菌药品中不可接受微生物理念的落实,4、不断扩大先进成熟检测技术的应用,如持续推进分子生物学检测技术体系的建设。5、进一步加强中药质量控制,继续完善中药饮片微生物限度控制要求。1105非无菌产品微生物限度检查微生物计数主要修订内容:1、菌液制备-稀释液在保留“0.9无菌氯化钠溶液”的同时增加PH7.2无...
《药包材无菌和微生物限度检查法》标准草案公示
对于微生物限度检查,由于药包材携带的微生物会进入药品后接触患者,所以限度标准的制定宜综合考虑原料来源及性质、生产工艺条件、药品给药途径及微生物污染对患者的潜在危险等因素,一般参照药品考虑需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌的检出。在满足药品安全性、有效性等方面考量的基础上,一般由供需双方在企业标准或...
微生物限度仪是干什么用的
微生物限度仪用于检测化妆品中的微生物含量,确保产品符合卫生标准,保护消费者的健康。水质监测在饮用水和工业用水的处理过程中,微生物限度仪用于检测水中的细菌、病毒等微生物含量,以确保水质安全。这对于预防水源性疾病、保障公众健康具有重要意义。环境监测在环境监测中,微生物限度仪用于评估土壤、空气和水体中的...
药厂如何应对需氧菌总数超标?深入洁净区微生物溯源与消毒策略
(1)初次消毒:采用10%(1:9)比例稀释,通过雾化消毒的方式,能够快速有效地杀灭车间环境和空气中的霉菌等微生物。(2)后续消毒:使用3%(1:32)比例稀释,持续保持车间环境的清洁和卫生。设备表面消毒:杀灭霉菌(1)初次消毒:同样以10%(1:9)比例稀释,用擦拭表面的方法,确保设备表面的微生物被彻底清除。(2)...
走进静脉用药调配中心,了解 “点滴” 的诞生
定期对PIVAS的环境进行微生物监测,包括空气、物体表面、工作人员手等。如果微生物监测结果超标,要及时采取措施进行整改,如加强清洁消毒、检查通风系统等。(三)成品抽检对调配完成的成品输液进行抽检,检查药品的含量、pH值、渗透压等指标是否符合要求。对于抽检不合格的成品,要进行分析和处理,查找原因并采取相应的...
通告:神威药业1批次炒酸枣仁配方颗粒微生物限度不符合规定
不符合规定项目的小知识微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求,微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分(www.e993.com)2024年10月20日。有关神威药业集团有限公司的后续动态,北青网健康将持续关注。
国家药监局关于威海华特生物科技有限公司飞行检查情况的通告(2024...
限度、阳性检验室新风系统仅有高效过滤器,未安装初、中效过滤器;企业提供的微生物检验室百级净化工作台验证报告仅对净化工作台温度、相对湿度、沉降菌和风速进行检测和验证,未对尘埃粒子进行验证和检测,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件的要求。
药品生产企业洁净环境监测程序规定、监测计划和监测实施详细解读
趋势分析及异常情况处理程序中需关注警戒限与行动限的建立原则、定期(如每季度或每年)数据趋势分析的要求、趋势分析中的判异原则、出现异常趋势时的调查要求、难以去除微生物(如细菌芽孢或霉菌)的特殊处理程序等。2.2环境监测计划洁净区环境监测计划应基于全面的风险评估制定,包括对实际生产设施设备、生产工艺与步骤...
微生物超标!神威药业药品不合格引热议 董事长李振江怎么看?
据了解,微生物限度系指对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求,微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。结合上述内容来看,这似乎意味着药品中可能是细菌等污染物超标?对于该批次不符合规定的药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查...
微生物药敏报告不会看?收藏这 6 张图就够了
微生物鉴定是使用体外试验检测可能导致感染的病原菌,并给予药敏结果,为临床医生针对某一特定的病原体感染提供诊断及治疗依据。拿到一份药敏报告时,如何使其最大限度服务于临床呢?首先,查看标本情况一般而言,无菌体液样本的临床意义最大,比如血液、骨髓、脑脊液、关节腔积液、心包积液、胸腔积液、鞘膜积液等,其次为...