沉降菌检测支架的标准操作规程[那艾]
3测试步骤3.1采样方法:将已制备好的培养皿,按洁净室沉降菌采样点布置图的要求放置,打开培养皿盖,使培养基面暴露30分钟(静态),再将培养皿盖盖上后倒置。3.2培养3.2.1全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。3.2.2在30℃-35℃培养箱中培养,时间不少于48h。3.2.3每批培养基应有对照试验...
洁净室内浮游菌和沉降菌的检测
使用的采样器皿和培养液必须进行消毒灭菌处理。采样点可均匀布置或取代代表性地域布置。1.2:悬浮微生物法应采用离心式、狭逢式和针孔式等碰击式采样器,采样时间应根据空气中微生物浓度来决定,采样点数可与测定空气洁净度测点数相同。各种采样器应按仪器说明书规定的方法使用。中建南方环境沉降微生物法,应采用直径90mm...
【冬阴工必阅】3分钟读懂:医疗器械洁净区沉降菌监测
步骤⑤培养完成后,用肉眼对培养皿上所有的菌落数直接计数、标记或在菌落计数器上点计,然后用5-10倍放大镜检查是否有遗漏。观点无菌医疗器械的生产企业必须具备适配的洁净车间,而无菌医疗器具及其零部件生产都应符合相关标准和规定。在质量管理体系中,就已对灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序形成了明文规定和要求。
沉降菌检测标准操作规程
洁净区采样点的布置力求均匀,避免采样点在某局部区域过于集中,某局部区域过于稀疏。
室内外空气中病毒细菌等微生物采样解决方案
沉降菌采样的一般步骤则比较简单,在采样过程中只用到培养皿。其一般过程包括第一、测试前培养皿表面的严格消毒;第二、将培养皿按照采样布点放置,而最后一步便是暴露采样,其中规定了静态测试时暴露时间大于30min,动态测试时暴露时间不大于4h。采样完毕后,两者的操作步骤相同,均在培养箱中恒温培养一定时间,最后进行...
干货分享!做好药厂洁净区环境监测知道这几点事半功倍
(3)具体采样方法参照《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》现行国家标准中的有关方法进行测试(www.e993.com)2024年7月23日。??采样点:(1)采样点一般布置在距离地面0.8-1.5m之间或操作平台的高度。(2)尽量避免在尘粒较集中的回风口附近采样,而且采样人员应站在采样口的下风侧,应尽量少走动。
有关洁净室及HVAC系统验证知多少?
27、GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法三.法规要求1、GMP第四十六条为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:(一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备...
生物洁净室如何进行动态监测
沉降菌测定的培养皿应布置在有代表性的地方和气流扰动最小的地方。具体的采样方法和培养方法是,将培养皿放置在接近于操作高度的位置后,打开外盖并倒扣放置,使培养基表面暴露出来。在静态监测时,培养皿应放置不少于30min后再将外盖盖上收集;在动态监测时,暴露时间应根据沉降碟本身和环境两方面因素验证所得,...
药品生产企业洁净环境监测程序规定、监测计划和监测实施详细解读
包括浮游菌、沉降菌和表面微生物),并要求基于设施设备、生产工艺与步骤、操作、确认数据及历史监控数据等的风险评估,制定全面的环境监测计划与程序(包括取样位置、监测频率、监测方法、行动限与警戒限、趋势分析方法、异常情况调查与纠正措施等),以保证洁净室和洁净空气设备能持续提供符合设计和法规要求的适宜空气,并...
医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2013
4.洁净手术部的内部平面形式增加了“集中供应无菌物品的中心无菌走廊(即中心岛)和各手术室带前室”的内容;增加对负压手术室和感染类手术室的要求,提高对建筑装饰施工的要求。5.净化空调系统强调了节能,给出了风机单位风量耗功率指标;增加了负压手术室的要求;增加了对送风状况的要求;增加了扩大集中送风面积的条件;...