三类医疗器械经营许可证办理需要条件和流程
3、质量管理人员,如质量管理人、质量机构负责人等关键岗位人员,应具有国家认可的、与经营产品相关专业的大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。二、经营场所与仓库要求:1、经营场所:经营企业应具有与经营范围相匹配的经营场...
深圳专业办理医疗器械经营许可证资料简单(二类三类医疗)
5.法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证明、学历或职称证明复印件。请注意,质量管理人应具备与经营产品相关的专业背景,如医学、药学、生物工程、护理学等,且应具有大专以上学历或中级以上技术职称,并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。6.经营场所和库房的平面图。7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功...
医疗器械经营新规:植入类耗材销售记录永久保存!
除了耗材器械的销售规范外,规范还要求第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。企业在首次采购医疗器械前,应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件,进行资质的合法性审核并建立产品档案。...
深圳各区申请第三类医疗器械许可证的详细资料跟注意事项
1、法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;2、企业组织机构与部门设置;医疗器械经营范围、经营方式;3、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;4、主要经营设施、设备目录;经营质量管理制度、工作程序等文件目录;5、信息管理系统基本情况;经...
天津市西青区欧亮眼镜店未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗...
法定代表人(负责人、经营者):苏立由身份证件号码:330***122022年3月7日,中北所执法人员对西青区中北镇东姜井村南密云一支路的天津市西青区欧亮眼镜店进行现场检查,现场正在销售第三类医疗器械,现场可以提供营业执照、无法提供医疗器械经营许可证。执法人员当场下达《实施行政强制措施决定书》(津市监青中强制〔...
河南恒景医疗器械有限公司《第三类医疗器械经营许可证》注销
中国质量新闻网讯11月25日,河南省开封市市场监督管理局发布注销《医疗器械经营许可证》的公告〔2021〕(第90号)(www.e993.com)2024年10月19日。开封市市场监督管理局注销《医疗器械经营许可证》的公告〔2021〕(第90号)河南恒景医疗器械有限公司于2021年11月25日向我局提出注销《第三类医疗器械经营许可证》(豫汴食药监械经营许20170010号)的...
湖北省鄂州市市场监督管理局关于注销第三类医疗器械经营许可情况...
根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)等相关法规要求,我局决定对以下单位的《第三类医疗器械经营许可证》予以注销(名单见附件)。现予以公告,公告时间自2023年02月06日至2023年02月13日,请社会各界予以监督。监督电话:027-60670252...
...监管要求,为创新发展注入活力——三部门负责人就《医疗器械...
答:医疗器械实行分类管理,第二类、第三类需要取得上市许可,第一类实行备案,条例使用了“注册人、备案人”概念,对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度,条例规定:明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗器械注册证或者办理备案的企业、研制机构为注册人、备案人,对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程...
关于在北京申办三类医疗器械经营企业许可证的要求
老师:您好!请教一下在北京申办三类医疗器械经营许可证对法人、企业负责人、质量负责人以及质量管理人员的学历有什么要求?市药监局答复时间:2015-12-15您好!来信收悉。请您参照《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》感谢您致信我局,顺祝身体健康,生活愉快!
第三类医疗器械经营许可服务指南
需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。4.发证阶段:《医疗器械经营监督管理办法》第十条:作出准予许可决定之日10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。十一、办理时限...