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2024年10月28日,经安徽省女知识分子联谊会六届一次理事会会议选举,大成合肥办公室终身名誉主任纪敏当选为安徽省女知识分子联谊会副会长。大成律师荣获STEP最高级别会员“TEP”头衔近日,大成律师事务所高级合伙人、北京市律师协会财富管理法律专业委员会副主任、大成财富管理法律研究中心执行主任黄利军律师顺利通过国际信托...

大健康常春论坛丨君实生物首席质量官、前FDA驻华办公室助理主任...

最基本的要求是在需要时可以拿出临床数据进行确认;更进一步,如果数据用于支持上市申请,FDA是持欢迎态度的。然而,在国外开展的临床试验和数据在美国申报上市时,条件就比开展临床时更高,要求数据符合美国人群特征,以及符合美国的临床医疗实践。回溯到2022年2月初,可以发现美国ODAC会议上的讨论中已经明确指出,如果在中国进...

由北京精驰辅导完成GCP备案的医院,发生了什么样的变化

首先是，寻找房间难度大。“机构备案要求，需要机构办公室、伦理办公室、机构档案室、伦理档案室和GCP中心药房等五个独立的房间。随着医院的快发发展，医院的房间利用率非常高，寻找五个单独的房间难度较大。”宁津县人民医院采取了分管院长负责协调各个科室空余房间、机构工作人员耐心沟通的方式解决该难题。其次是专业人...

...北京大学国际医院成功举办首届GCP论坛暨I期研究型病房启动会

首都医科大学附属北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室主任王兴河、乔治医学CRO中国区CEO阴振飞、迪安通医疗CRO全国CTO刘艳珍、诺思格CRO集团CMO李继刚,北京大学国际医院党委书记、院长梁军,副院长于峰、汤传昊,GCP高质量创新与发展办公室主任张纪恒与临床试验机构管理团队、相关临床科室负责人出席会议。会议由副院长于峰主持。

同济大学附属同济医院临床研究中心举办第三期临床研究护士培训

8月16日,同济大学附属同济医院临床研究中心举办了第三期临床研究护士培训。课程分别邀请了复旦大学附属肿瘤医院GCP办公室主任刘燕飞,复旦大学附属华山医院GCP办公室主任曹国英和药剂科主任王大猷、I期病房主任护师杨晓莉、I期病房护士长王晶晶,同济医院护理部主任许方蕾、临床研究中心主任张力、肿瘤中心研究型病房主任医师姜虹、...

管理新主张|吴英锋:学科发展是医院的命脉和灵魂

现在全国、北京市包括通州区,都有一些非常好的政策,包括潞河医院,所以我想我们在这方面,起到一个很好的支撑、引导促通作用至关重要(www.e993.com)2024年11月12日。所以在我们科研工作部管理基础科研的同时,我们在过去的两年当中,将机构办公室,也就是GCP临床试验的管理机构从医技部门调整为中层职能部门,目的就是加强临床试验的规范化的管理。临床...

北京地坛医院举办“药物/医疗器械GCP与伦理审查”培训班

临床研究者的能力与临床试验质量息息相关,药物临床试验机构办公室一直将为北京地坛医院临床研究者提供全方位、多层次的培训作为重点工作之一。2023年7月8日,北京地坛医院根据医院对GCP培训的需求,联合中国药学会中国临床药理学杂志和北京朝阳医院,共同举办了“药物/医疗器械GCP与伦理审查网络培训班”。

为患者赢得健康新希望——泰安市中心医院GCP团队“医”心为民侧记

”董立表示，无论从哪一个角度来看，GCP办公室都肩负着重大责任和光荣使命。据悉，I、II、III、IV期临床试验工作重点分别为：I期临床试验主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；II期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对...

我院成功举办临床试验质量管理规范(GCP)培训【医院大小事】

按照临床试验质量管理规范要求,为保证研究人员科学、规范、高效地开展临床试验,提高我院临床试验质量和执行能力,临床试验机构办公室于2月5日下午在小报告厅对研究人员进行了GCP培训。本次培训共有100余人参加,涵盖了我院各临床医技科室,参与临床试验项目的主要研究者、辅助研究者、研究医生、研究护士、药物管理员、资...

GCP中心NanoToday发文,纳米药物助力抗肿瘤临床研究

李宁教授,国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院院长助理,党政办公室主任,河北中国医学科学院肿瘤医院院长,中国医学科学院GCP平台首席专家。以第一作者和通讯作者在LancetOncology,CancerCell,Nature子刊,NanoToday等刊物上发表文章三十余篇,作为国家973项目分课题负责人,国家重点研发计划精准医学专项,国家自然科学基金...