重磅!《中药标准管理专门规定》全文发布 附全文及政策解读
《药品标准管理办法》明确了药品标准管理工作的基本要求,对药品标准管理的基本制度、工作程序以及各方职责作出了明确规定。《中药标准管理专门规定》基于中药的自身特点,将药品标准管理的一般性程序与中药自身特殊性相结合。在《药品标准管理办法》通用性规定的基础上,《中药标准管理专门规定》按照中药材、中药饮片、中药提...
国家药监局发布《中药标准管理专门规定》
第三条坚持传承与创新并重,遵循中医药理论,尊重传统经验,体现中药特点,鼓励新技术和新方法在中药标准中应用,支持采用大数据、人工智能等先进技术,持续提高中药质量可控性。第四条坚持科学、严谨、实用、规范的原则,在继承传统经验和技术的基础上,加强基础研究,采用现代科学技术研究制定中药标准,兼顾标准的适用性和经...
【政策解读】中药标准管理专门规定
《药品标准管理办法》明确了药品标准管理工作的基本要求,对药品标准管理的基本制度、工作程序以及各方职责作出了明确规定。《中药标准管理专门规定》基于中药的自身特点,将药品标准管理的一般性程序与中药自身特殊性相结合。在《药品标准管理办法》通用性规定的基础上,《中药标准管理专门规定》按照中药材、中药饮片、中药提...
《中药标准管理专门规定》发布!(附解读)
《药品标准管理办法》明确了药品标准管理工作的基本要求,对药品标准管理的基本制度、工作程序以及各方职责作出了明确规定。《中药标准管理专门规定》基于中药的自身特点,将药品标准管理的一般性程序与中药自身特殊性相结合。在《药品标准管理办法》通用性规定的基础上,《中药标准管理专门规定》按照中药材、中药饮片、中药提...
云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知
(一)对于不需要修订的标准,确定继续有效的意见。(二)对质量控制方法落后、技术存在缺陷或不能满足药品监管需求等的标准,及时立项组织修订。(三)安全性、有效性、质量可控性不符合要求的云南省中药标准应予以废止。第二十二条省药监局将云南省中药标准拟定复审意见按程序进行公示,公示期一般为1个月至3个月。根据...
GMP的基础知识分享,供质量人参考
1、确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册标准或规定要求和质量标准的药品(www.e993.com)2024年7月31日。2、最大限度减少药品生产过程中的风险(污染、交叉污染、混淆和差错)。3、建立健全完善的生产质量管理体系,对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制,以确保药品的质量。
山东省药品监督管理局:大黄等4批次药品不符合标准规定
据通告,为加强药品质量监管,保障公众用药安全,山东省药品监督管理局依据年度抽检工作计划,对部分药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验。本期信息显示,经核查确认,标示4家药品生产企业的4个品种共4批次药品,经抽检不符合标准规定,涉及标示江西众康中药饮片有限公司生产的大黄、标示济南润正中药材有限公司生产...
辅料的关键质量属性研究与控制
5、辅料质控相关的指导原则和质量标准ICHM7和ICHQ3D大家经常会用于成品的质量控制,如原料药或制剂。但是,对辅料的质量控制而言,也有特殊规定。例如ICHM7规定对已上市药品中使用的辅料、香精、着色剂等可不进行基因毒性杂质的有关研究,然而对于新辅料而言,ICHM7要求对首次在制剂中使用到的辅料进行安全风险评估,因此这...
药用玻璃包装容器影响药品质量的相关问题浅析
药用玻璃包装容器有可能影响药品质量,选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器,避免因药用包装容器可能导致的安全性风险是研究过程中需要重点关注的方面。近年来,玻璃与注射液的相容性研究逐渐引起了公众的关注,本文对相关的法规进行了提炼以及对文献进行了总结,期望对大家有所帮助。药用玻璃容器分类目前用于包装...
国家药监局公开征求《中药标准管理专门规定》(征求意见稿)意见
研究制定中成药标准、中药配方颗粒标准、中药提取物标准时,应当尽可能收集所有在产企业的样品。第十二条(指标选择及限度确定要求)中药标准中检测指标的选择,除遵循本规定总则相关要求外,还应当综合考虑其专属性、质量相关性、稳定性、生物活性、含量、炮制或生产工艺特点以及所使用标准物质的代表性、稳定性、可获得性等...