我国原料药领域缘何垄断频发?

我国现行原料药关联审评审批制度要求原料药由生产企业登记,通过审评审批的,向原料药生产企业发放原料药上市许可批准通知书。这一制度设计本意是统一原料药的生产主体与责任主体,但实践中,一些不具备原料药生产能力的制剂持有人(如B证持有人)提供原料药生产合成技术,委托原料药生产企业生产,进而由受托原料药生产企业在...

四川省井研县市场监管局公布2024年民生领域案件查办“铁拳”行动...

有下列情形之一的,为劣药:(一)药品成分的含量不符合国家药品标准;(二)被污染的药品;(三)未标明或者更改有效期的药品;(四)未注明或者更改产品批号的药品;(五)超过有效期的药品;(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

生产出口药用辅料、药包材的,产品应当符合进口国(地区)的质量标准要求。(二)严格变更质量管理。药用辅料、药包材生产企业应当按照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》等要求,建立变更管理体系,根据风险确定药用辅料、药包材生产过程中变更的类别,开展相应的研究,由质量管理部门和负责产品注册的部门共...

中国药用包装材料报告:行业概述、产业链、市场规模预测以及行业...

1.政策与高端药品驱动医用包装材料升级随着药品质量监管政策的收紧和公众对药品安全意识的提升,医用包装材料正面临更高的性能要求。其中,高阻隔膜/袋和铝塑/镀层复合膜凭借其出色的阻隔性、密封性、透明性、耐用性和机械性能,已成为食品、医药、化工等领域的首选材料。政策层面亦将这些新型包装材料列为鼓励发展的重点...

2022年国家药品抽检中成药质量状况分析

47个中成药品种中仅鼻炎灵片、天麻制剂等个别处方中涉及毒性中药,这些中药所含主要成分大多既是有效成分也是毒性成分,如苍耳子、何首乌、附子及其炮制品等。因此,相关成分与药品安全性、有效性均密切相关,需要严格控制其含量。鼻炎灵片处方中含有炒苍耳子、细辛,通过分别建立检测羧基苍术苷和苍术苷的高效液相色谱法(...

中华人民共和国药品管理法

国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准(www.e993.com)2024年11月26日。本法所称辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。第二十六条??对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

三、开展探索性研究应在充分调研基础上进行,要结合当前药品监管需求和药品工业化生产实际,充分了解研究品种的行业现状、临床用药、质量标准和存在问题等,从可能影响药品质量安全的关键因素和重要环节入手,进行科学、深入、准确的分析研究,发现并提出在质量标准、原辅料、工艺处方、包装材料、说明书以及涉嫌违法违规生产等方...

【法律】中华人民共和国药品管理法

国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。本法所称辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。第二十六条对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急...

失效文件-市政府关于印发连云港市新医药产业振兴规划纲要的通知

在药品包装上:重点开展药品包装设计及新型环保包装材料研究,提高药品包装、加工工艺和生产设备水平,研究开发符合药用的新型塑料和合成橡胶原材料。生物制药:紧跟世界生物医药技术发展潮流,运用基因重组、原生质融合等高新生物技术,发展单克隆抗体、细胞因子等重组药物和预防疾病的基因工程疫苗,以及疾病诊断防疫用的PCR、生物...

2024CMC-China博览会全日程曝光,贯通生物医药全产业链

多肽原料药GMP生产工艺的质量控制◎11:20-11:40绿色多肽原料制造与生产实践◎11:40-12:00多肽药物的制剂研究◎12:00-14:00午餐◎14:00-14:20多肽药物申报与生产及CMC质量研究◎14:20-14:40多肽产业的国际化之路◎14:40-15:00...