药品生产企业的组织机构与人员培训

采购部门负责原辅料、包装材料等采购工作,严格筛选供应商,确保物资质量。合理安排采购计划,保障生产所需物资及时供应,避免因物资短缺影响生产进度。生产部门在药品研发方面,投入大量人力和资源,不断创新,提高药品疗效和安全性。生产过程中,严格遵循质量控制标准,确保药品质量稳定。对每一个环节进行严格把关,为市场提供安...

尔康制药:在部分原辅料产品生产过程中运用生物合成技术

尔康制药(300267)在互动平台表示,公司在部分原辅料产品生产过程中运用生物合成技术,深度运用生物合成技术开发生物类似药成为公司“原辅料+制剂”一体化的未来研发方向之一。

...食品原料人参西洋参灵芝备案产品技术要求(征求意见稿)》意见的...

原料经辐照灭菌的,产品标签说明书应符合食品标签相关要求。3.对于采用非上述剂型生产产品的,具体要求如下:(1)已有此类原料注册产品批准的剂型,备案人应提供已批准过含此类原料的注册保健食品相应剂型使用依据、充足的剂型选择必要性科学性合理性,并提供产品剂型的质量控制指标和安全性指标制定依据。(2)使用其他药品...

制药生产洁净区域消毒和水生菌常见微生物和疑难微生物如何控制

一般要求的主要原则:洁净室的温度与相对湿度应保证药品的生产环境和操作人员的舒适度。当药品生产工艺有温湿度要求应根据工艺确定。GB50457《医药工业洁净厂房设计标准》之规定,设定A\B\C级洁净区20-24度,相对湿度45%-65%,D级洁净区18-26度,相对湿度45%-65%。人员净化及生活用室温度冬季为16-20度,夏季为26-...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

生产出口药用辅料、药包材的,产品应当符合进口国(地区)的质量标准要求。(二)严格变更质量管理。药用辅料、药包材生产企业应当按照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》等要求,建立变更管理体系,根据风险确定药用辅料、药包材生产过程中变更的类别,开展相应的研究,由质量管理部门和负责产品注册的部门...

刚刚!国家药监局2中心联合发布《血液制品生产检验电子化记录技术...

生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括生产处方、生产操作和包装操作要求,规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容(www.e993.com)2024年11月6日。注:应当在生产计算机化系统中建立与批准的工艺规程要求一致的电子配方,用来管理血液制品的生产处方和操作要求等内容。

国家药监局发布《中药标准管理专门规定》

第十一条中药标准的起草单位应当合理评估制定标准所需样品的批次及数量,确保样品的代表性符合要求;应当对中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中药提取物标准研究用样品所用中药材基原进行鉴定或者追溯,保证基原准确。中成药国家药品标准研究用样品应当符合药品生产质量管理规范,尽可能收集所有在产企业的样品,综合分析后选取...

医药如何防止和控制纯化水中洋葱伯克霍尔德菌群污染管道消毒方案

霉菌和酵母菌的存在可能对产品造成物理性破坏(如变色、产生异味)或化学性污染(如产生毒素)。因此,指导原则中也明确规定了霉菌和酵母菌总数的限度标准,以确保产品符合质量要求。控制菌:控制菌是指可能对人体健康造成危害的特定微生物种类,如大肠埃希菌、沙门氏菌等。对于非无菌化学药品及原辅料,需根据产品特性和预...

重磅!《中药标准管理专门规定》全文发布 附全文及政策解读

第十一条中药标准的起草单位应当合理评估制定标准所需样品的批次及数量,确保样品的代表性符合要求;应当对中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中药提取物标准研究用样品所用中药材基原进行鉴定或者追溯,保证基原准确。中成药国家药品标准研究用样品应当符合药品生产质量管理规范,尽可能收集所有在产企业的样品,综合分析后选取...

2024CMC-China博览会全日程曝光,贯通生物医药全产业链

多肽原料药GMP生产工艺的质量控制◎11:20-11:40绿色多肽原料制造与生产实践◎11:40-12:00多肽药物的制剂研究◎12:00-14:00午餐◎14:00-14:20多肽药物申报与生产及CMC质量研究◎14:20-14:40多肽产业的国际化之路◎14:40-15:00...