国家药监局就《出口药品生产监督管理规定》公开征求意见

第五条生产场所要求生产出口药品的药品生产企业,应当具有相应的生产范围和生产条件,按照《药品生产许可证》副本中所载明的地址、车间和生产线或者品种信息进行生产,严格遵守药品GMP,并按规定保存相关文件及记录。生产范围或者生产线用于生产出口药品的,药品生产企业应当向省级药品监督管理部门申请药品GMP符合性检查。...

@所有食品生产、经营者,这37条你必须知道!

是指以牛乳(羊乳)及其加工制品为主要原料,加入适量的维生素、矿物质和其他辅料加工而成的,供婴幼儿(三周岁以内)食用的产品。它包括婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉。12.婴幼儿配方乳粉分类有哪些?一段0-6个月(婴儿配方),二段6-12个月(较大婴儿),三段12-36个月(幼儿)。13.进口冷链食品实行...

...食品原料人参西洋参灵芝备案产品技术要求(征求意见稿)》意见的...

用于生产备案产品的原料应为符合现行《药典》的中药饮片投料;采用符合现行《药典》的中药材为原料的,备案人应具备原料前处理加工能力,并根据产品生产需要,加工成符合制剂投料使用的饮片规格。制成终产品时,允许仅以物理粉碎,或以水为溶媒加热提取的生产工艺,不应再有其他引起物质基础发生改变的生产工艺(如蒸制等)。

NMPA发布《药品生产质量管理规范》血液制品附录(修订稿征求意见稿)!

原料血浆的质量应当符合《中华人民共和国药典》相关要求。企业对复检不符合质量标准的原料血浆应当按照规定销毁,不得用于投料生产,销毁情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的血浆样本及血浆样本留样不得用于生产。企业应当对所有投料生产用原料血浆留样,至血浆投料生产所有产品有效期届满后1年。原料血浆留样量应当...

中华人民共和国药品管理法

第十七条??从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第十八条??开展药物非临床研究,应当符合国家有关规定,有与研究项目相适应的人员...

化学原料药等3包物料采购项目招标公告

02包:1-41项所投产品须在国家药品监督管理局药品评审中心登记备案为:已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材(提供国家药品监督管理局药品评审中心网站查询截图或现场查询)(www.e993.com)2024年11月6日。03包:①生产商提供具有有效《危险化学品登记证》及《安全生产许可证》;②代理商须提供《危险化学品经营许可证》以及生产商《危险化学品登记证》...

长春中医药大学附属医院制剂中心辅料内包材采购项目公开招标公告

(4)具有履行合同所必需的设备和专业技术能力;(5)参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录;(6)法律、行政法规规定的其他条件。2.落实政府采购政策需满足的资格要求:本项目专门面向中小企业采购。3.本项目的特定资格要求:供应商或产品的制造商具备有效的《药品生产许可证》、药品辅料登记信息,产...

制药生产洁净区域消毒和水生菌常见微生物和疑难微生物如何控制

原辅料:原材料本身可能携带微生物。二、空间环境洁净区物表微生物2.1洁净区的重要性和标准药品生产的空间环境洁净区对于保证药品质量至关重要。洁净区的设立是为了最大限度地减少微生物和微粒的污染,确保药品在生产过程中不受外界因素的影响。根据相关法规和规范,洁净区分为不同的级别,如A级、B级、C级...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

(五)落实药品质量主体责任。药品上市许可持有人应当健全质量管理体系,严格药用辅料、药包材使用的管理,对所有生产药品所需要的药用辅料、药包材供应商(包括生产企业、经销商,下同)进行评估批准,建立供应商质量档案,严格按要求进行入厂检验,定期开展质量回顾分析,确保生产药品所需要的药用辅料、药包材符合药用要求。

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

三、开展探索性研究应在充分调研基础上进行,要结合当前药品监管需求和药品工业化生产实际,充分了解研究品种的行业现状、临床用药、质量标准和存在问题等,从可能影响药品质量安全的关键因素和重要环节入手,进行科学、深入、准确的分析研究,发现并提出在质量标准、原辅料、工艺处方、包装材料、说明书以及涉嫌违法违规生产等方...