GMP的基础知识分享,供质量人参考
明确规定了对原辅料、中间产品和待包装产品、包装材料、成品的要求,用来防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料的外包装应当有标签、应有接受记录,分类、分批有序存储,常温:10-30℃,阴凉:不超过20℃,冷藏:2-10℃,湿度:45-75℃。入库待验管理、取样检验、合格放行。实行色标管理,待验:黄色,合格:绿色,不合格:...
北京市药监局发布B证企业检查指南征求意见稿,覆盖GMP及退出机制等
建议项包括:企业物料放行单应包括物料包装完整性和密封性检查结果;“不合格”标签使用有文件记录支持;B级洁净区和关键操作岗位不便于观察的安装监控和录像设施;基于产品质量风险的持续清洁工艺确认;评估无菌产品停产前培养基模拟灌装试验的必要性;复产后进行培养基模拟灌装试验;关键操作区域进行气流流型确认;将无菌检查等实...
恒瑞医药2024年半年度董事会经营评述
原辅包等物料管理中,建立完善的入厂验收、检验和评价等制度,验收通过后,按照质量标准对物料进行检测,符合要求的进行评价和放行。生产过程中,建立中间体质量标准和过程控制监测,通过监测和检测,确保产品生产过程符合GMP规范、产品符合相关质量标准。成品管理中,建立完善的成品放行控制和成品检测标准操作规程等制度,严格按照...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
对照标准物质、试验样品和空白基质、对照品和参比制剂、生产用物料(菌毒种、细胞库、原辅料与直接接触药品的包装材料和容器)等采购自适宜的供应商,并在各环节(如试制、生产、接收、保存、分发、使用、留样、返还或废弃等)进行的管控(包括标识、储存条件与环境以及必要的隔离与进入限制等),满足其预期用途,确保相关记...
揭秘!好疫苗是怎样炼成的?探访投资2.1亿美元建设的硕腾苏州工厂
工厂拥有病毒活疫苗和灭活疫苗,细菌灭活疫苗等多条生产线,具备宠物和畜牧高品质疫苗的生产能力,以中国GMP要求为基础,结合美国欧盟等国际标准要求控制保证产品质量,为中国市场提供稳定可靠的疫苗产品。目前苏州疫苗工厂已经获批生产供应硕腾猪瘟、猪蓝耳病活疫苗,不久后猪圆环病毒-肺炎支原体二联灭活疫苗瑞圆舒也将在此...
2022年-2024年 | 安徽省局对中药饮片40个问答汇总
1、请问验证的三个批次产品在通过生产许可和GMP符合性检查后,是否可以上市销售?2、请问三批验证产品是否需要进行提取物贮存期验证和制剂部分的工艺验证?A:1.《药品生产监督管理办法》第五十二条规定了“通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次,在取得药品注册证书后,符合产品放行要求的可以上市...
《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》,7月1...
第十五条B证持有人应当履行药品上市放行责任,制定药品上市放行规程,审核受托生产企业制定的出厂放行规程,明确药品的上市放行标准,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件、关键生产记录和偏差控制情况严格审核。应当审核药品生产过程符合GMP、核准生产工艺以及原辅包符合法定要求,检验结果符合国家药品标准。符合规定的...
两中心联合发布发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》
为了使血液制品生产企业能够更好地满足药品GMP(GoodManufacturingPracticeMedicalProducts,药品生产质量管理规范)和药品GMP血液制品附录要求,加强血液制品管理,推进血液制品生产企业数字化转型,实现血液制品生产、检验信息的电子化记录,并对关键生产、检验环节进行可视化监控,促进血液制品产业高质量发展,制定本文件。
神州细胞2024年半年度董事会经营评述
上述生产活动的主要环节包括:生产计划制定、组织生产和物料领用(包括物料退库和生产过程管理)、质量检验,以及物料和成品放行。截至目前,公司已参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范,建成了多条原液生产线和制剂灌装生产线,可生产水针制剂和冻干制剂。公司已利用该等生产线成功完成多个生物药品种的试生产和生产...
公司代码:603590 公司简称:康辰药业
在生产方面,公司本着“以人为本,合法守规、质量为先、绿色生产、安全生产”的理念,将GMP贯穿至人、机、料、法、环全方位管理,保证人员上岗、物料采购、药品生产、过程控制及产品放行、贮存运输、不良反应监测的全过程处于受控状态,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司集中发挥人才、设备、设施、资金等优势,...