梵通生物推荐:《药厂GMP应知应会》——药品知识Ⅰ
每1ml中直径≥10μm的微粒不得超过12粒,直径≥25μm的微粒不得超过2粒,如果质量上不严格要求,大输液中不溶性颗粒增多,就会对患者造成危害,导致远期药源性疾病,如脑血栓、心肌梗死、肺肉芽肿等。
GMP洁净车间CD级消毒常见轮替方式频率如何有效控制微生物水平
使用时需严格遵守操作规程,做好安全防护,在医院、实验室等对环境要求高的场所需谨慎使用,以免影响患者和实验人员。对金属等材料腐蚀性大:在消毒过程中可能对设备、管道等造成腐蚀,影响使用寿命和性能,使用时需采取相应防护措施,如对设备进行防腐处理。八、奥克泰士洁净区轮替消毒策略的制订方法常规轮替方式(1)不...
海正药业:公司通过药品GMP符合性检查
格隆汇10月14日丨海正药业(8.270,0.12,1.47%)(600267.SH)公布,近日,浙江海正药业股份有限公司从浙江省药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检查结果公告,依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)及药品生产监督管理的有关要求对浙江海正药业股份有限公司进行药品生产质量管理规范符合性检查和审核,符合《药品生产质量...
如何加强药品GMP质量监管?
一是全面落实国务院“放管服”改革要求。自2019年12月1日起,取消药品GMP认证,不再受理GMP认证申请,不再发放药品GMP证书。取消GMP认证发证后,药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据,药品监管部门将切实加强上市后的动态监管,由五年一次的认证检查,改为随时对GMP执行情况进行检查,监督企业的合...
双成药业通过药品GMP符合性检查
双成药业通过药品GMP符合性检查北京商报讯(记者丁宁)10月14日晚间,双成药业(002693)发布公告称,公司于近日收到海南省药品监督管理局核准签发的《药品GMP符合性检查告知书》,认定本次检查范围及相关车间、生产线“原料药(醋酸奥曲肽);原料药二车间,多肽原料药生产线”符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求...
GMP认证对企业的影响力 大连GMP认证周期是多久
一、GMP认证对企业的影响力1.行业准入与竞争力提升:GMP认证是制药企业进入市场的前提条件,也是提升企业竞争力的重要手段(www.e993.com)2024年10月18日。通过GMP认证,企业能够证明其生产能力和产品质量符合国际标准,从而更容易获得客户和市场的认可。2.质量管理水平提升:GMP认证要求企业建立完善的质量管理体系,确保从原料采购、生产过程控制到成品...
医药细胞GMP车间净化与消毒液轮替指导,符合GMP规范和防止微生物
01法规要求必须严格遵循药品生产质量管理规范(GMP)以及相关的法规和标准。这些法规对车间的清洁度、消毒方法和频率等方面都有明确的要求,确保药品生产过程中的安全性和质量稳定性。02产品特性药品类型不同类型的药品对清洁消毒的要求可能不同。例如,无菌药品生产车间需要更高标准的清洁消毒程序,以防止微生物污染;而...
(GMP)CD区洁净环境:微生物治理与空气消毒实践,洁净车间霉菌
一、GMP规范洁净车间的重要性GMP规范GMP(GoodManufacturingPractice)即药品生产质量管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册...
...威制药通过 GMP 符合性检查,生产线符合药品生产质量管理规范要求
金融界11月10日消息,葫芦娃药业集团宣布其全资子公司广西维威制药有限公司近日通过了药品GMP符合性检查,这标志着广西维威的生产线完全符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求。检查覆盖了广西维威位于南宁市和来宾市的生产设施,涉及酊剂、颗粒剂、糖浆剂等多个产品。此次检查的通过对葫芦娃未来的产品...
新版GMP发布 药品质量安全将升级
据孙咸泽介绍,新版药品GMP修订的主要特点,一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求,细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高;其次是全面强化了从业人员的素质要求,增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,...