首个试点项目获批,新药临床试验审评审批用时缩短至21天
7月31日，国家药监局发布了优化创新药临床试验审评审评试点工作方案，要求探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。试点项目范围为1类创新药临床试验申请。8月2日，国家药监局批复试点地点为北京、上海两地。国家药监局新...
临床急需特医食品注册优先审评审批新规发布
《工作程序》细化了优先审评审批的具体流程和要求,明确苯丙酮尿症等罕见病类特医食品和糖尿病、肾病等临床急需且尚未批准过的特定全营养配方食品可适用优先审评审批,便于注册申请人和审评部门办理。《工作程序》明确拟纳入优先审评审批程序的公示时间为5个工作日,异议办理时限为10个工作日,注册审评工作时限缩短至30个...
国家药监局:加速推进临床急需、重大疾病防治等新药审评审批
同时，持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等四条快速通道，加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。其次，在服务临床用药需求方面。将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围，鼓励以临床为导向、以患...
圣方医药研发:CGT管线IIT研发最新政策解读及审批要求
但是,在IIT临床研究仍存在较多问题及挑战,例如,研究数量多,规模小、质量参差不齐;缺乏系统监查、稽查等,数据可靠性、完整性存疑;方案设计不佳和研究管理能力不足;医疗机构对于IIT的立项管理标准与IST不同,仍存在差距;伦理审查要求有待提高;研究经费不足等。03企业在IIT中的角色与要点根据《试点管理办法》,在我国...
推荐阅读 | 2023年度FDA新药审批总结报告
2023年,CDER批准了55个新药,或作为新药申请(NDA)下的新分子实体(NME)批准,或作为生物制品许可申请(BLA)下的新治疗性生物制品批准。创新药中的一种或多种活性成分之前从未在美国获得批准。在这份报告中,FDA首先强调的是首创新药。在2023年获批的55个新药中,CDER认定20个(36%)为首创药。这些药物具有不同于现有...
国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知
国家药监局加强指导和统筹协调(www.e993.com)2024年11月26日。药审中心严格按照现行技术要求开展审评审批。省级药品监督管理部门持续加强对药物临床试验机构的日常监管。临床试验各相关方应当严格遵守《药物临床试验质量管理规范》,切实履行各自职责,科学设计、规范实施临床试验,及时识别风险并落实风险管理措施。
深刻理解法治新要求新精神促进医药行业高质量发展——多维角度看...
张凌超介绍,在《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品注册法》等法律法规基础上,药品审评审批制度在实践中取得了较好成绩,一些改革中的好做法被固化在《条例》中。此次修订《条例》,还聚焦体现临床需求,明确鼓励加快批准儿童用药和罕见病用药,并将说明书适老化的最新要求写入征求意见稿。
国家药监局:对临床急需短缺药、儿童用药等优先审批
五是实行优先审评审批,对临床急需短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。六是建立附条件审批制度。对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的药品,临床试验已有数据显示疗效,并且能够预测临床价值的可以附条件审批,以提高临床急需药品的可及性,缩...
【药政】2024年10月医药行业政策关注
10月,EMA发布《提高欧盟新药审批程序效率的报告》;国家药监局发布《境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求》;工信部、发改委发布《新材料中试平台建设指南(2024—2027年)》;CDE发布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》、以及《罕见病药物临床药理...
...局开展试点:1类创新药临床试验受理申请30个工作日内完成审评审批
《工作方案》对纳入试点的区域、项目及药物临床试验机构(下称试点机构)提出了具体要求。对于试点区域,《工作方案》提出,试点区域省(区、市)政府高度重视医药研发创新工作,已经出台较为完善的药物临床试验配套管理和支持政策,在创新药临床研发领域