FDA质量体系新规QMSR,与ISO13485到底什么关系?

要求质量管理体系完整生命周期内的风险管理;增强文档的可追溯性(重点为:医疗器械产品完整生命周期内的文件与记录保存);实施更全面的上市后监督(涵盖:不良事件报告与数据收集分析等要求);升级对于供应商资质与监督等的管理,要求实施更严格的控制流程。2.FDA质量管理体系法规QMSR与ISO13485是什么关系?美国FDA已于...

为医疗器械申请ISO 13485质量管理系统认证的详细要求

主要要求:确保产品质量的一致性,满足客户和法规要求。核心内容:风险管理、设计控制、供应商管理、生产控制、过程监控等。2.准备阶段评估现状:进行现有质量管理体系的评估,识别与ISO13485标准的差距。制定计划:制定实施计划,包含时间表、资源分配和负责人。培训与意识提升:对相关人员进行ISO13485标准及其要...

医疗器械CE认证标准EN ISO13485流程详解

综上所述，医疗器械CE认证流程要求制造商符合ENISO13485测试标准，并满足医疗行业对产品质量和安全的要求。制造商需要进行认真的准备工作，编制相关技术文件，并选择合适的认证机构进行申请。通过认证后，制造商可以获得医疗器械CE认证证书，以进入欧洲市场销售其产品。

某单位气垫床垫(含气泵)谈判邀请书(2024-JL13(05)-W30151)

4.法定代表人授权书,授权代表身份证和授权代表在报价前4个月内(不含报价当月)连续3个月由报价供应商缴纳社保证明材料的复印件;5.报价供应商主要股东或出资人信息;6.供应商承诺声明:(1)供应商诚信承诺;(2)保密承诺;(3)诚信责任保证金承诺;(4)未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单、军队供应商暂停...

当SQE惨遭三流供应商迫害...【公众号:IATF16949】

对于三流供应商,我们也不能一竿子打死。要从供应商的配合意愿、制程能力、开发能力、量产质量控制能力等各方面逐一深入分析。首先,对于零部件只有偶尔不能满足要求的,SQE最重要的任务是做好异常问题的快速处理。这类供应商有一定制程能力,但整体实力一般,不愿去花过去的精力和财力去把质量做一个“质的提升”。

爱博医疗2024年半年度董事会经营评述

为控制库存及满足正常生产、销售要求,公司实行销售部门、生产部门、采购部门联同作业的采购模式(www.e993.com)2024年11月25日。公司制定了《采购控制程序》和《重要供方现场考察制度》等严格的供应商选择和评价体系,从源头上保障了公司原材料和产品质量。公司采购部门会同质量部、质检部等部门通过审阅供方资质文件、现场审核、样品试用、采购问题反馈记录...

创益通2023年年度董事会经营评述

在上述技术条件的支撑下,公司可有效地满足下游客户对供应商快速反应能力的要求,一般而言,连接器产品20-30天出首版样品,数据线产品10-20天出首版样品,精密结构件产品7-15天出首版样品,是行业内新产品开发周期较快的公司之一。2、丰富的技术储备优势连接器的技术水平可从三个方面来考察:电气性能、机械性能、...

翔宇医疗2023年年度董事会经营评述

公司研发过程的每个阶段,均设置了相关的控制要求,以对产品研发过程中各环节进行有效控制,确保产品研发过程的风险把控与可行性实施。公司对于研发业务流程建立了完善的评审控制体系,确保研发内控过程得到有效实施。(2)采购模式公司采用综合评估原则,通过考量资质、信誉、技术参数、服务能力等因素,综合选择供应商,并与有...

华大基因2023年年度董事会经营评述

先对供应商相关资质文件进行初审,并通过调研、供应商实地考察、样板产品检测等多种方式进行评审,后经综合评估将符合要求的供应商列入《合格供应商名录》。对已准入供应商进行周期性绩效评定考核、绩效提升辅导和管理,确保采购供应的产品和服务符合公司质量需求及相关规定要求。公司于2023年1月上线了供应商管理系统(SRM)...

您的一站式GMP关键原料的可靠供应商——ACROBiosystems

细胞培养关键试剂和原料的性能、质量、批间一致性、安全性等法规要求日益成为行业关注的重点。为了更好满足客户对临床,以及从研发到临床过渡阶段对于关键试剂安全可靠的质量标准需求,ACROBiosystems百普赛斯基于ISO9001/13485质量管理体系,依据国际标准、美、欧、亚各大洲多国法规指南,于2021年建立了一套更高标准的GMP质量...