新版GMP与旧版GMP有哪些不同?
质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念,新版药品GMP引入了质量风险管理的概念,并相应增加了一系列新制度。新版药品GMP与旧版相比有了很大的改进,为我国的制药工业将来与国际接轨奠定了良好的基础,但是GMP旧版还存在一些不足,有一点就是新版对中间产品和成品的要求未作详细规范,希望以后的修订版本...
《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》印发!8月1日起实施
细化质量受权人的准入条件:以质量受权人的履职能力为中心,对质量受权人的任职条件做了细化,明确其应当具备相应领域的履职经验和年限。质量受权人除了满足GMP规定的基本资质要求外,应当同时具备GMP附录《血液制品》《放射性药品》《中药饮片》《医用氧》等部分要求的质量受权人应当具有相关领域的生产和质量管理实践经验,...
筑牢药品安全防线!广东发文规范药品质量受权人管理
质量受权人除了满足GMP规定的基本资质要求外,应当同时具备GMP附录《血液制品》《放射性药品》《中药饮片》《医用氧》等部分要求的质量受权人应当具有相关领域的生产和质量管理实践经验,以保证能够履行职责。《办法》调整和优化了决定权、知情权和交流沟通权。关于决定权,回归药品出厂放行或药品上市放行主责;关于知情权...
药用辅料GMP和药包材GMP征求意见
征求意见稿提出,作为药品生产工艺一部分的自产自用药包材,参照本规范执行;同时应当满足药品生产质量管理规范的要求。与药品质量安全关系密切的次级包装组件、药品内标签和包装系统等,参照本规范执行。《药包材生产质量管理规范(征求意见稿)》体现了风险管理的思路,对无菌供应的药品包装和用于高风险制剂的药品包装提出专门...
药品无菌洁净室微生物控制标准:国内与FDA国外解读GMP灭菌指导
根据GMP规定,洁净室的空气洁净度级别通常分为ABCD四个等级,其中A级为最高级别,要求每立方米空气中直径大于等于0.5微米的粒子数不得超过3520个。此外,对于洁净室表面微生物的控制,国内标准也提出了明确要求,如每平方厘米不得检出致病菌等。以下是根据《药品生产质量管理规范》(GMP)等常见洁净室标准,对医药行业国内洁净...
《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》,7月1...
第六条B证持有人严格落实药品管理相关法律法规要求,建立覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的质量管理体系并持续改进,建立药品质量目标,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求(www.e993.com)2024年7月27日。第七条B证持有人应当依法取得《药品生产许可证》、药品批准证明文件,按照规定通过药品GMP符合性检查后方可上市销售药品。当住所(经营场所...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
目前,国际上的批准前检查(pre??approvalinspection,PAI)通常是围绕申报药品对生产企业GMP符合性进行的检查,核心是围绕产品检查其GMP符合情况和真实性[2]。世界卫生组织(WordHealthOrganization,WHO)认为pai的目的包括:评估企业是否符合GMP要求(重点是环境、质量管理、人员、设施和设备)、评估产品生产与控制...
强监管下,持有人如何进行药品质量风险防控!
2022年第126号)、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)、《国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知》等;面对日趋收严的监管政策,MAH唯有强化自身质量体系建设,以合规抵御各类风险、应对各类检查,MAH制度实施至关键节点,持有人如何做到质量...
提升全过程风险防控能力 保障全生命周期质量安全——专访国家药监...
答:《公告》对委托生产许可管理、质量管理和监督检查等提出了明确要求。一是严格委托生产许可管理。明确此类药品生产许可证核发或变更的申请材料、申请时间、许可检查和许可证标注等要求;进一步细化了中药注射剂、多组分生化药等品种委托生产和委托存在不良信用记录情形的药品生产企业生产的要求。
国内外制药企业质量管理成熟度现状及对我国药品生产监管的启示
ICHQ10鼓励企业在药品全生命周期质量体系中,能运用科学且基于风险的方法实现产品质量和体系管理的持续改进,即企业不仅要对工艺性能和产品质量进行持续改进,为确定的参数和属性提供可衡量和可分析的技术管理工具,确保受控状态的持续维持,也应当对质量体系进行持续改进,采用科学的质量绩效指标对质量体系过程进行有效监控,并...