康缘药业: 根据《药品注册管理办法》审评时限要求,优先审评审批...
根据《药品注册管理办法》审评时限要求,优先审评审批程序的审评时限为一百三十个工作日。龙七胶囊于2024年4月提交药品上市申请,进入优先审评审批程序,具体进展需以监管部门审批为准。相关事项若涉及信息披露事宜,公司会按照相关法律法规的要求及时公告。感谢您对公司的关注。投资者:请问公司热毒宁颗粒研发到哪一阶段了...
康缘药业:根据《药品注册管理办法》审评时限要求,优先审评审批...
根据《药品注册管理办法》审评时限要求,优先审评审批程序的审评时限为一百三十个工作日。龙七胶囊于2024年4月提交药品上市申请,进入优先审评审批程序,具体进展需以监管部门审批为准。相关事项若涉及信息披露事宜,公司会按照相关法律法规的要求及时公告。感谢您对公司的关注。投资者:请问公司热毒宁颗粒研发到哪一阶段了...
北京市场监管局:优化改革试点,缩短药物研发审评时间
”高念东说,“一是优化药品补充申请审评审批程序改革试点,大幅压缩核查和检验的技术审评用时,以及持有人的申请获批时间,从200个工作日降至60个工作日;二是加快药物临床试验申请审评试点,大幅缩短临床试验获批时间,提升临床试验启动效率和药物研发速度,努力让患者用上疗效更好的药。”此外,高念东表示,随着群众...
2023年度药品审评报告发布
2023年,药审中心通过药品加快上市注册程序,加强与申请人沟通互动,缩短药物研发与技术审评时间,为患者提供更多治疗严重危及生命疾病、应对公共卫生事件的安全、有效、质量可控的临床用药。2023年度共收到突破性治疗药物程序申请286件,同意纳入突破性治疗药物程序70件,较2022年增加43%。排名前三的分别为抗肿瘤药物、神经...
药品审评审批周期将再提速!药品补充申请改革启动
根据2020年发布的《药品注册管理办法》,在药品注册审评时限方面,药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为六十日;审批类变更的补充申请审评时限为六十日,补充申请合并申报事项的,审评时限为八十日,其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日。可以看到,药品补充申请改革,有望...
2024年河北省药品监督管理局直属事业单位公开招聘工作人员20名公告
0311-87607620(省药品职业化检查员总队南片区)0335-4269181(省药品职业化检查员总队北片区)0311-67305203、67305197(省药品审评中心)0311-83721153(省医疗器械技术审评中心)0311-83720177、83720179(省药品监督管理局人事处)监督举报电话:0311-83720182(省药品监督管理局机关纪委)...
舆情看点|优化临床试验审评审批 助力创新药研发“加速”
审评审批时间大幅缩短,将显著加快创新药临床试验的进程,降低时间成本,提高研发效率。这意味着企业能更快地获得临床试验的许可,更早地开展关键的临床研究,加速药物研发的整体进度。同时也有助于减少研发过程中的不确定性和风险,为创新药研发提供更稳定和可预测的环境。不少医药公司表示将加码创新研发,加快推动相关...
刚刚!NMPA发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》!
四、时间安排及预期成果试点工作为期1年。2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认,并启动试点项目申请;2025年1月开展中期评估;2025年7月总结试点工作经验。试点期间,试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。药审中心形成优化创新药临床试验审评审批的工作措施,制定完善制度机制;试点区域围...
创新药临床试验审评审批新规首批试点揭晓 相关企业有望获益
这也意味着,北京、上海两地有望率先将IND审评审批压缩至30个工作日内。“在新药开展临床研究之前,药企需向药监部门提供数据,证明药物具备开展临床试验的安全性和合理性,获准后方可开展临床试验,这就是IND。IND是新药研发生命周期中至关重要的一环,过去相关审评审批一般需要60个工作日,如果能够压缩至30个工作日...
近期药品监管科学进展
1.国家药监局发布关于适用《Q13:原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告,要求申请人需在现行药学研究技术要求基础上,按照《Q13指导原则》的要求开展研究;自2024年6月13日开始的相关研究(以试验记录时间点为准),均适用《Q13指导原则》。