新药直通三期临床试验

本报讯(记者江婷婷)11月12日,贵州百灵(ST百灵(4.090,-0.21,-4.88%),002424.SZ)发布公告,称其子公司“百灵毓秀(珠海)医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变(DR)的三期临床试验。此次获批标志着糖宁通络片成为《...

君实生物:目前公司有多个双抗在研项目处于一期临床试验阶段

君实生物(29.180,-1.32,-4.33%)(688180.SH)11月22日在投资者互动平台表示,目前公司有多个双抗在研项目处于一期临床试验阶段,且公司已与药品监管部门就部分双抗在研项目的三期临床试验方案进行沟通。公司将积极探索所有在研产品出海可能性,具体进展请以公司公告为准...

国产九价HPV疫苗申请上市时间近了!万泰生物三期临床试验主要结果...

万泰生物此次在公告中表示，九价HPV疫苗三期临床试验共设置12次访视（V1-V12访视），其作为迭代疫苗拟采用12月持续性感染终点（12月持续性感染终点事件数在V8访视时累积达到）进行注册申报，但三期临床试验仍需按方案设计完成后续研究并补充完整报告提交CDE（即国家药监局药品评审中心）。万泰生物表示，本次九价HPV疫...

浙江医药:关于新药研发中三期临床数据的时效性问题,临床试验数据...

同花顺(300033)金融研究中心02月23日讯,有投资者向浙江医药(600216)提问,请问ARX788新药上市申请的注册号是多少?若至今还没提交上市申请,是否是与合作伙伴之间产生了纠纷,合作伙伴不配合。三期临床试验终止到新药提交上市申请是否有时间上的限制,三期临床数据是否有时效性?

浙江医药:新码生物ARX788项目进展将及时披露,临床试验数据无时间...

浙江医药：新码生物ARX788项目进展将及时披露，临床试验数据无时间限制金融界2月23日消息，有投资者在互动平台向浙江医药提问：请问ARX788新药上市申请的注册号是多少？若至今还没提交上市申请，是否是与合作伙伴之间产生了纠纷，合作伙伴不配合。三期临床试验终止到新药提交上市申请是否有时间上的限制，三期临床数据是否...

患者招募 | 7项晚期实体肿瘤临床试验来啦,请转给需要的人~

5.预计生存时间≥3个月(www.e993.com)2024年11月26日。联系方式I期临床研究中心罗素霞教授研究团队晚期实体瘤(肺癌、胃癌、肝癌等不限瘤种)TAVO412在接受过标准治疗的晚期/转移性实体瘤患者中的两阶段、开放标签的I期研究TAVO412是一种新型多特异性抗体,可以靶向EGFR、cMET和VEGF,能够抑制驱动肿瘤生长和增殖的EGFR、cMET和...

Nature | 探索AI在临床试验中的创新应用:从试验设计、患者招募...

01人工智能技术在临床试验中的应用日益广泛,提高效率、保证安全性和缩短药物从实验室到市场的时间。02AI技术可用于预测临床试验成功率、优化试验设计、患者招募和数据分析等方面。03然而,AI在临床试验应用中面临算法偏见、对大数据的依赖及隐私保护等挑战。

打不上的HPV疫苗,轮到了男性。|癌症|接种|人乳头瘤病毒_网易订阅

据报道,9月起广西壮族自治区疾病预防中心将开展一项HPV疫苗男性是三期临床试验,将在6年内对500位试验参与者进行随访(本部分新闻信息参考新京报)。基本事件引入HPV即人乳头瘤病毒,是诱发女性宫颈癌、阴道癌的高危因素。据世界卫生组织数据,95%的宫颈癌均为感染HPV导致,而HPV疫苗是临床上唯一一种能够预防癌症的疫...

亚虹医药2023年年度董事会经营评述

截至报告披露日,公司拥有上市品种2个,临床开发和临床前研究开发的产品13个,包括泌尿系统肿瘤产品6个、乳腺癌及妇科肿瘤产品4个、妇女健康及其他疾病领域产品3个,其中6个品种处于临床开发阶段,包括分别处于上市申请申报和3期临床试验阶段的两个全球首创药物APL-1702和APL-1202。

美国药品专利期限延长法律制度研究|专利权|美国法典|联邦公报...

摘要药品专利期限延长制度旨在解决药品因上市过程中为满足药品监管部门要求开展的临床试验和行政审批占用的专利保护期限,导致药品上市后因专利保护而实际获得的市场独占期被相对缩短的问题,对药品的相关专利给予一定时间的期限延长,以激励药品研发企业研发新药的积极性,更好地解决公共健康问题。该制度起源于美国,其后,日...