生物医用3D打印医疗器械等效性模型构建要求及方法
包括:1.几何结构特征、尺寸满足临床使用要求;2.材料属性赋值需包括模量、各向异性、梯度变化等;3.固定方式包括固定位置、方式需符合临床使用情形;4.力学环境包括所设定的力学、运动学加载条件需符合临床使用情形。
岫岩县社区卫生服务中心口腔科医疗器材及设备采购项目招标公告
2.落实政府采购政策需满足的资格要求:本项目为专门面向中小企业采购的项目,执行《财政部工业和信息化部关于印发<政府采购促进中小企业发展管理办法>的通知》(财库[2020]46号)的规定。3.本项目的特定资格要求:3.1.若供应商为生产商,其所投产品属于医疗器械的,需提供:与其所投产品归属相符的医疗器械生产许可证(或...
深市上市公司公告(4月8日)
专利摘要显示,本发明提供了一种组合仪表全地形驾驶模式切换显示的方法,包括以下步骤:S1、操作驾驶模式切换开关,开关将信号发送给到模式采集ECU;S2、模式采集ECU将采集信号发送给仲裁ECU以及显示ECU组合仪表;S3、仲裁ECU将采集ECU的目标模式发送给执行ECU;S4、各执行ECU接受仲裁ECU信号后,完成握手及处理并反馈;S5、仪表在...
国家卫生健康委办公厅关于全国消毒产品网上备案信息服务平台上线...
已上市且纸质备案的产品可进行补录。消毒产品责任单位可在注册地登陆全国信息服务平台(网址:httpscredit.jdzx/xdcp),按照数据标准要求录入有关卫生安全评价报告信息;涉及商业秘密的信息不录入,应当按照《通知》要求向所在地省级卫生健康行政部门提供纸质材料。如发现全国信息服务平台无消毒产品责任单位基本信息,...
广东跟踪、符合性抽检医疗器械样品208批次 10批次不符合标准要求
广东省药品监督管理局表示,对本次跟踪、符合性抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施,确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有...
【案例】从一起行政诉讼案看法院如何论证灭菌医疗器械过期
《手术安全核对单》显示第一次手术使用的手术器械包“名称:椎间盘仪;灭菌日期:2013-09-17;失效日期:2013-09-24;3.8.7”(www.e993.com)2024年10月14日。2013年10月5日行腰后路L5/S1病灶清除植骨融合椎弓螺钉内固定术。《植入材料标识》显示手术使用的“手术-区椎间盘仪;灭菌日期:13年9月30日;有效日期:13年10月6日;2.9.5”。季某...
...局抽检一次性使用麻醉用针样品41批次 被检项目均符合标准要求
经检验,所检41批次样品被检项目符合标准要求。本次依据YY0321.2-2009《一次性使用麻醉用针》和产品技术要求/注册产品标准,对耐腐蚀性、衬芯、针尖、连接牢固度、针管与针座连接、酸碱度、环氧乙烷残留量共7项指标进行检验。广东省一次性使用麻醉用针专项监督抽检合格产品详细信息表...
国家药监局:13批(台)医疗器械产品不符合标准规定
抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及97家企业的4个品种145批(台)。通告指出,对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺...
对四川景宏医疗器械有限公司飞行检查通报
检查组对四川景宏药械第三方仓储物流有限公司延伸检查期间,发现该公司在承接第三方物流配送业务中,存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的情景,具体情况如下:《规范》第九条1、第三方物流企业(四川景宏药械第三方仓储物流有限公司)验收记录填写不准确:抽查产品(货位号:S1P3—8)穿刺架2个,其中1个标示型号为:NGB...
上海市食药监局抽检:9批次医疗器械产品不符合标准
将加强对不符合标准规定的产品及相应企业的跟踪检查和抽检力度,并要求相应企业所在地区市场监管局加强日常监管,督促企业查清原因,制定并落实整改措施,消除风险隐患。2017年第1期医疗器械监督抽检不合格情况