咸阳市举办医疗器械经营质量管理规范实务培训暨质量管理体系文件...

质量管理体系文件目录与内容、质量管理体系文件更新、贯彻《医疗器械经营质量管理规范》的工作要求等五个方面对2024新版医疗器械经营质量管理体系文件修订内容进行详细解读;对医疗器械不良事件监测法规进行宣讲;2家企业的质量负责人作建立完善质量管理体系文件的经验交流。

三类医疗器械经营许可证如何办理

人员要求:1、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。2、技术培训和售后服务人员等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。3、人员数量:通常需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书。

医疗器械注册人委托生产实施与质量管理体系建立的合规要求培训课...

从事技术转移工作的人员;医疗器械企业的负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人;质量管理/保证/控制等相关人员。02培训内容/Train1、介绍《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》对注册人、受托生产企业需具备的条件和义务责任的要求说明;2、以《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案...

宝鸡市市场监督管理局召开《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训会

7月9日下午,宝鸡市市场监督管理局召开《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训会,各县区市场监管局的监管执法人员、医疗器械经营企业负责人和质量管理负责人180余人参加培训。会上,邀请了省药品监督管理局医疗器械处三级调研员刘胜利对《医疗器械经营质量管理规范》进行了全面解读,系统讲解了企业医疗器械经营质量管理体系。...

安徽省药监局召开第二季度医疗器械质量安全风险会商会

一要提升风险排查精准性,找准风险成因,提升风险排查和处置的针对性。二要建立效果检验机制,做好风险后续跟踪,确保问题整改到位、风险化解到位。三要和企业充分沟通,帮助企业分析风险原因,督促企业提升合规意识,从源头上防控质量安全风险。张琪充分肯定了安徽省药监局医疗器械风险排查处置工作成效和创新做法,并对下一步...

赣州市政府信息公开

3.严守安全底线(www.e993.com)2024年11月10日。遵循最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责要求,依法加强食品药品安全、医疗器械和化妆品使用安全、工业产品质量安全、特种设备安全监管,强化现场检查,严惩违法违规行为,有效防范系统性风险,让人民群众买得放心、用得放心、吃得放心。

广东省人民政府办公厅关于印发广东省突发地质灾害应急预案等4个...

主要职责:贯彻落实省指挥部各项工作部署;协调省指挥部各成员单位、各地级以上市和县(市、区)政府及其应急救援指挥机构开展应急救援工作;负责汇总、上报有关地质灾害灾情、险情和应急救援信息;组织相关单位参与险情、灾情会商研判,提出启动、终止地质灾害应急响应建议及应急处置方案;根据省指挥部要求,组织现场工作组赶赴灾区...

东南亚成“阴影”?医疗器械人,出海并非都会卷入“死海”中

近年来，瞄准中国医疗器械公司的出海需求，国内也诞生了一批专门从事出海临床服务的供应商。在业内，这种模式被称为CRO（研发合同外包服务商）。药明康德、泰格医药是国内CRO巨头，但国内专业的出海医疗器械CRO服务机构仍然不多。邓晓宇几年前从某头部全球CRO的亚太区业务负责人转身成为一家中国医药出海综合服务平台希毅...

2024年医疗器械生产企业之管理者代表的职责

针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，管理者代表应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。当企业生产...

医疗器械经营许可进阶探路

医疗器械经营企业须设置法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理员、采购员、销售员等岗位,且对从业人员有特殊要求,如企业质量负责人必须具有国家认可的医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称,同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验且在职在岗等。此外,设备设施软硬件要求较高。根据新《实施...