GMP洁净车间CD级消毒常见轮替方式频率如何有效控制微生物水平
使用时需严格遵守操作规程,做好安全防护,在医院、实验室等对环境要求高的场所需谨慎使用,以免影响患者和实验人员。对金属等材料腐蚀性大:在消毒过程中可能对设备、管道等造成腐蚀,影响使用寿命和性能,使用时需采取相应防护措施,如对设备进行防腐处理。八、奥克泰士洁净区轮替消毒策略的制订方法常规轮替方式(1)不...
医药GMP车间环境质量霉菌孢子消除如何进行全面检测确认消毒效果
定期对车间进行全面清洁消毒,特别是消毒剂轮换搭配使用一定要完善(物表、空气),确保环境质量符合GMP要求。加强人员管理对进入车间的人员进行严格的卫生培训,要求人员穿戴符合要求的工作服、口罩、手套等,遵守车间的卫生管理制度。定期对人员进行健康检查,防止携带病原体进入车间。控制物料进入对进入车间的物料进...
GMP标准轮替杀孢子剂细胞工程洁净区实现有效消毒无刺激对人无害
个人防护:操作人员应穿戴符合要求的防护装备,如防护服、口罩、手套等,以减少消毒剂对皮肤的直接接触。监测与验证定期监测:定期对洁净区的微生物污染情况进行监测,包括空气洁净度、表面清洁度等指标的检测。效果验证:使用生物指示剂法或化学指示剂法对消毒效果进行验证,确保消毒效果符合GMP标准。(二)消毒评估在轮...
欧盟GMP附录1与污染控制策略——更快、更便捷的过程监测创新技术
为了实现更快、更便捷的过程监测和污染控制,制药企业寻求能够提供全面信息以支持关键放行检测的仪器和工具,包括对评估点进行微生物和化学监测,以对风险进行管理并允许进行主动决策。在考虑细菌内毒素、微生物限度、总有机碳TOC和电导率检测时,制药企业需要采用过程分析技术(PAT)和监测工具,以共同完成以下工作:1对数据...
山东省药监局举办2024年度第一期药品GMP检查员培训班
本期培训部分课程通过视频形式线上同步向全省药品生产企业开放,进一步强化了企业风险意识、质量意识和GMP意识,提高了企业对原辅包等物料的质量把控能力及实验室管理能力,提升了我省药品生产质量安全保障水平。
三维天地:以数智化技术助力医药检测实验室向合规高效智能迈进
面对法规严苛的医药研发、生产和质量管理领域,质量源于设计,因此药品的质量安全离不开医药企业研发、生产过程的质量控制(www.e993.com)2024年10月18日。药物检测实验室应从源头严把质量关,满足合规性和高效性,并以数字技术覆盖质量全链条活动数据,通过全方位、多维度质量数据的智能分析以及综合智能数据挖掘和数据洞察,进一步实现质量智能生态化管理。以此...
深度丨《中国医药产业高质量发展状况调研(2021—2023)》研究报告...
总体来看,化学类制药(包括化学原料药和化学药品制剂)、中药类制药(包括中药饮片和中成药)的营业收入、利润总额贡献率居主导地位,各细分行业在全产业中的占比未发生明显改变。2020~2022年,我国化学原料药营业收入平均增速为10.21%,出口额平均增速为15.61%,高于医药产业的平均增速。化学原料药作为我国医药商品出口的主力...
嘉宾阵容公布!守护生物药品质量安全·烟台站
质量保证,质量体系建设等工作,擅长微生物实验室管理体系建设,在微生物学检验,方法开发与验证,洁净区环境控制,消毒与灭菌,微生物鉴定、污染调查等方面具有丰富的理论知识和实践经验;熟悉国内外GMP及相关法规要求,熟悉无菌制剂、口服固体制剂和原料药的生产质量管理,曾多次经历2010年版GMP、FDA、欧盟GMP、TGA、WHO等认证...
苏州近岸蛋白质科技股份有限公司 关于2024年度董事、监事、 高级...
公司所处的重组蛋白行业用户主要有两类:一类是以生命科学基础研究为导向的科研机构或高校实验室,另一类则是工业用户,包含以研发、生产为核心的制药企业、疫苗企业以及体外诊断试剂生产商等。抗体药行业与mRNA疫苗药物行业以创新研发型的企业为主,主要资金来源为风险投资,2023年以来行业投资总量出现下滑趋势,主要投向细胞...
华测检测2024年半年度董事会经营评述
公司十分重视对公信力和品牌的维护,积极倡导诚信为本的价值观,建立了完善的质量管控体系保证出具检测报告的真实性、准确性,不断提升检测服务质量。公司依照ISO/IEC17025、ISO/IEC17020、《检验检测机构资质认定评审准则》等要求制定了《集团质量监督管理办法》《实验室质量监督管理办法》《质量专业人员管理办法》来规范...