政策解读|《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》

第八条质量负责人、质量管理人员应当在职在岗,并履行岗位职责。质量负责人、质量管理人员调整变更的,通过上海市医疗器械追溯报告系统进行信息维护。第九条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房面积满足经营与质量管理的要求,并符合以下条件:(一)批发医疗器械的经营场所使用面积不少于3...

...要求细化规定 加强药品经营监管 专访国家药监局药品监管司负责人

结合《办法》中关于药品委托储存、运输要求,夯实药品上市许可持有人、药品经营企业、药品零售连锁总部的管理责任。规范药品仓储物流监管。规定药品批发企业跨省(区、市)增设仓库的,按照变更仓库地址办理,增设仓库应当同时满足企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件,并纳入药品批发...

全国科技工作者日|全省药品流通企业质量负责人培训会议暨2024年...

她强调,遵守法律法规,强化质量意识、担当质量责任、健全质量体系是药品经营企业质量管理人永恒的主题。当前,我省药品流通企业正处在换证的集中期,专家的报告紧密结合企业质量管理的实际,具有很强的的针对性和实用性。希望各位委员、各位代表可以依托吉林省药学会药品流通专业委员会的学术平台积极互动、交流、学习和提高,...

省药监局开展第九期“局长服务日”活动

对于医药企业提出的药品上市许可持有人转让办理、母公司与子公司化验室共用、一次性使用无菌血液透析护理包技术要求编制、同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业一体化管理、跨省办理《药品生产许可证》增加生产范围等11项具体问题,省药监局相关处室、直属单位负责人紧密结合药品监管部门职能职责和相关法律法规,逐一回...

广东省药品监督管理局关于印发药品批发

第五条企业应当具备与经营规模相适应、依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员和相关岗位人员,其法定代表人、主要负责人、企业负责人、质量负责人等质量管理人员不得有《药品管理法》《疫苗管理法》规定禁止从事药品经营活动的情形。第六条企业应当配置与经营范围、经营药品特性及药品储存运输规模相适应的经营场所、...

山东省药监局第二分局强化药品经营质量安全教育警示工作

中国食品药品网讯近日,山东省药监局区域检查第二分局扎实开展“药品安全宣传周”活动,联合山东省药监局药品市场监管处、潍坊市市场监管局举办药品经营质量安全教育警示会(www.e993.com)2024年11月27日。药品批发、零售企业主要负责人、质量负责人共90余人参会。教育警示会组织集中观看警示教育纪录片,通报问题风险,研判分析企业在主体责任落实、药品网络...

部门职能_市场监督管理局

(十八)负责药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。开展药物滥用监测。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理。负责药品零售、医疗器械经营的许可备案,检查和处罚,以及化妆品经营、药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。负责权限内药品、医疗器械和化妆品监督管理领域政策法规宣传、信息发布工作。推进信用...

中华人民共和国食品安全法

第六条县级以上地方人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作,建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。县级以上地方人民政府依照本法和国务院的规定,确定本级食品安全监督管理、卫生行政部门和其他有关部门的职责。有...

上海出台药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法

《办法》适用的药品生产企业包括自行生产或委托生产的药品上市许可持有人、接受委托的药品生产企业、原料药生产企业和中药饮片生产企业;药品经营企业包括药品批发企业、药品零售连锁总部和药品零售企业。药品生产企业重点管理人员,包括法定代表人、企业负责人(主要负责人)、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和药物警...

北京市药品监督管理局等部门关于印发《北京市药品行政处罚裁量...

许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营...