【知识科普】洁净室沉降菌检测方法及采样注意事项!
2、布置采样点时,至少应尽量避开尘粒较集中的回风口。3、采样时,测试人员应站在采样口的下风侧,并尽量少走动。4、应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。5、培养皿在用于检测时,为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响,宜同时进行对照试验,每次或每个区域取1个对照皿,与采样皿同法操作但...
洁净车间浮游菌沉降菌监测GMP法规解读-北京中邦兴业
采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。(a)工作区采样点的位置离地0.8m~1.5m左右(略高于工作面)。(b)可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。洁净室施工及验收规范GB50591-2010E.8悬浮微生物的检测E8.3沉降菌检测应符合下列要求:1、使用直径90mm(φ90)的培养皿采样。当采用其他直径培养皿时,...
医药GMP车间环境质量霉菌孢子消除如何进行全面检测确认消毒效果
可以使用空气采样器对车间内的空气进行采样,然后将采样后的培养皿放入培养箱中进行培养,观察培养皿上的霉菌孢子生长情况,从而确定空气中霉菌孢子的含量。表面取样检测表面取样检测是检测车间内设备表面、工作台面、门窗等表面上霉菌孢子含量的一种方法。可以使用无菌棉签或无菌滤纸对设备表面、工作台面、门窗等进行擦拭取...
GMP制药管理洁净区环境监测如何切断浮游菌沉降菌表面微生物污染
采样操作:采样前需对采样器及培养皿进行严格消毒处理,避免交叉污染。采样过程中需注意采样管长度、弯管半径及采样体积等因素对测试结果的影响。数据分析:对监测数据进行定期分析,建立趋势分析模型,及时发现潜在问题并采取纠偏措施3.4制定监测计划制定详细的监测计划,包括监测项目、监测频率、监测设备、监测方法、责任人...
洁净车间沉降菌检测,空气净化处理要求
洁净车间沉降菌检测,空气净化处理要求1、空气过滤器的选用、布置和安装方式应符合下列规定(1)空气净化处理应根据空气洁净度等级合理选用空气过滤器。(2)空气过滤器的处理风量应小于或等于额定风量。(3)中效或高中效空气过滤器宜集中设置在空调箱的正压段。
洁净厂房设计规范GB50073-2013
1.0.4????洁净厂房设计除应符合本规范外,尚应符合国家现行有关标准的规定(www.e993.com)2024年10月16日。2????术语2.0.1????洁净室????????clean??room????????空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留的粒子。室内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。2.0.2??...
医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2013
1.0.5????医院洁净间的建设除应符合本规范要求外,还应符合国家现行有关标准、规范的规定。2????术????????语2.0.1????洁净手术部????clean??operating??department由洁净手术室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房等一部分或全部组成的独立的功能区域。2.0.2????洁净手术室????clea...
室内外空气中病毒细菌等微生物采样解决方案
浮游菌采样的一般步骤是首先在测试前对采样仪器能与样气接触的表面以及培养皿表面进行严格消毒,其次消毒完成后在不放入培养皿的前提下进行时间不小于5min的消毒剂蒸发过程,第三步设计采样流量和时间,采样口置于采样点进行采样。沉降菌采样的一般步骤则比较简单,在采样过程中只用到培养皿。其一般过程包括第一、测试前...
干货分享!做好药厂洁净区环境监测知道这几点事半功倍
(3)具体采样方法参照《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》现行国家标准中的有关方法进行测试。??采样点:(1)采样点一般布置在距离地面0.8-1.5m之间或操作平台的高度。(2)尽量避免在尘粒较集中的回风口附近采样,而且采样人员应站在采样口的下风侧,应尽量少走动。
药品生产企业洁净环境监测程序规定、监测计划和监测实施详细解读
其中,除尘埃粒子外,增加了微生物标准(包括浮游菌、沉降菌和表面微生物),并要求基于设施设备、生产工艺与步骤、操作、确认数据及历史监控数据等的风险评估,制定全面的环境监测计划与程序(包括取样位置、监测频率、监测方法、行动限与警戒限、趋势分析方法、异常情况调查与纠正措施等),以保证洁净室和洁净空气设备能持续...