合景净化工程公司:制药厂洁净车间工程建设相关验收规范

一般来说,相邻不同级别洁净室之间的静压差应不小于5Pa,洁净室与室外静压差应大于10Pa。验收时应采用温湿度计等仪器对洁净室内的温度和湿度进行检测,确保检测结果符合设计要求。一般来说,洁净室内的温度应控制在一定范围内,如18-26℃;湿度也应控制在一定范围内,如45%-65%。验收时应采用照度计和噪声计等仪器对...

合景净化工程公司:药厂洁净车间工程建设设计验收标准

一般来说,相邻不同级别洁净室之间的静压差应不小于5Pa,洁净室与室外静压差应大于10Pa。验收时应采用温湿度计等仪器对洁净室内的温度和湿度进行检测,确保检测结果符合设计要求。一般来说,洁净室内的温度应控制在一定范围内,如18-26℃;湿度也应控制在一定范围内,如45%-65%。验收时应采用照度计和噪声计等仪器对...

洁净厂房空气洁净度如何达标?北京中邦兴业来支招

该规范第四十二条规定:“厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响”。这一规定为洁净厂房环境参数监测提供了基本框架,但并未具体规定如换气次数、温度、湿度等详细技术标准。国家标准:《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008):该标准对医药工业...

医药净化空调系统消毒方式的探讨与应用

根据《医药工业洁净厂房设计规范》9.2.9规定,采用熏蒸消毒灭菌的医药洁净室(区),应设置消毒排风设施。具体做法除净化空调系统已设置的排风外,可在净化空调系统的总回风管道上加设通向室外的排风管道和排风机,使消毒排风量约为总送风量的50%以上,并在总回风和排风管上设消毒排风切换用风阀。如果在空调系统中已有...

质谱仪成行业升级利器!详解国家最新产业政策

《GB9706.1-2020医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准,《GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准》《GB/T14710-2009医用电气环境要求及试验方法》《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留...

上海医药工业洁厂房照度及照度均匀度

医药工业洁净厂房的照明设计首先应当确定其照度及照度均匆度的要求,根据《医药工业洁净厂房设计规范》的要求(www.e993.com)2024年11月7日。主要工作室照度值宜为300l,辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室照度值不宜低于150lx,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明:但GB50034-2013《建筑照明设计标准》中对制药工业中的生产流转...

康芝药业2023年年度董事会经营评述

①生产环境严格按照《医药工业洁净厂房设计规范》标准,通过最新的国际ISO27716(化妆品-良好生产规范(GMP)认证。②每款产品经过不少于5项安全性能指标检测。(二)公司经营模式报告期内,公司药品、医疗器械生产与销售板块,母婴健康用品板块的经营模式未发生重要变化,采取集团化统一管理、各分子公司专业化经营管理的模式...

嘉必优2023年年度董事会经营评述

“依托生物制造技术,实现化工原料和过程的生物技术替代,发展高性能生物环保材料和生物制剂,推动化工、医药、材料、轻工等重要工业产品制造与生物技术深度融合,向绿色低碳、无毒低毒、可持续发展模式转型”,同时提出加快发展高通量基因测序技术,推动合成生物学技术创新,突破生物制造菌种设计、高通量筛选、高效表达、精准调控等...

西藏药业2023年年度董事会经营评述

(2)根据《药物警戒质量管理规范》等法规要求,积极开展药物警戒相关工作,落实药品上市许可持有人药品安全主体责任,促进临床更加安全合理用药。2023年,依据最新法规要求及工作实践,不断完善药物警戒体系各项工作制度、优化工作流程、开展药物警戒活动,完成诺迪康颗粒等首批3个药品说明书安全性内容主动修订补充申请并成功获批。全...

GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》

1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外,尚应符合国家现行有关标准规范的规定。2术语2.0.1医药洁净室pharmaceuticalcleanroom空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。2.0.2医药工业洁净厂房pharmaceuticalindustrycleanroom...