红河州市场监督管理局关于印发红河州医疗器械经营分级监管实施...

(三)对风险程度一般的企业实施二级监管,主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业,红河州医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业;(四)对风险程度较低的企业实施一级监管,主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。涉及多个监管级别的,按最高级别对其进行监管。第六条...

2024年度攻坚第十二批医疗设备采购项目(2、3包)公开招标公告

可不提供);2.投标人提供所投产品(第一类)的产品备案凭证;3.投标人提供所投产品生产企业的《医疗器械生产许可证》(第二类、第三类国产产品)或生产备案凭证(第一类国产产品);4.投标人为经销商的,提供《医疗器械经营许可证》(第三类产品)或经营备案凭证(第二类产品);5.具体资格条件对应上述1-4...

《医疗器械经营质量管理规范》口袋书(14)

1.与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备;2.用于冷藏、冷冻设施设备的温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;3.能够确保制冷设备正常运转的不间断的供电设备(如双回路供电系统或者备用发电机组等);4.根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏(冷冻)箱、保温箱等设备;冷藏...

浙江省第二类医疗器械优先审批程序

5.临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械(含中医器械)。(二)列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的医疗器械。(三)其他应当优先审批的医疗器械。第四条申请人申请第二类医疗器械优先审批,应当填写《第二类医疗器械优先审批申请表》,并提交支持拟申请产品符合本程序第三条要求的资料。

中国医药2024年半年度董事会经营评述

通过不断丰富经营品种,产品类别涵盖化学制剂、化学原料药、诊断药品及试剂、医用耗材、医疗器械、特医产品、医美产品、中成药、中药材及饮片、配方颗粒、生物制剂、营养保健品等。公司按照国家新版GSP相关要求经营,主要的经营模式包括医院纯销、商业分销、医药代理、药房零售及第三方物流业务等,并积极探索推进新型医药商业...

新修订《医疗器械经营质量管理规范》施行……本月起,这些新规将...

修订的主要内容包括:一是对2014版《规范》在企业管理与监管实践中存在执行困难以及理解歧义的条款,进行适宜性修订,以使规范内容更契合医疗器械经营环节的质量管理与监管实际情况(www.e993.com)2024年11月19日。二是对新的监管要素进行识别与补充,以适应新的监管方式。明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求,明确电子证照与...

2024近期医疗器械唯一标识(UDI)相关政策通知汇总!

核心内容概述：《公告》明确了医疗器械注册人、经营企业和医疗机构落实第三批医疗器械唯一标识实施工作的工作任务和实施要求。在明确第三批医疗器械唯一标识实施品种是基础上鼓励省内具备条件的其他第二类医疗器械积极实施唯一标识。《省药品监管局省卫生健康委省医保局关于印发贵州省推进医疗器械唯一标识工作实施方案的...

医疗器械监督管理条例

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第十四条??第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;...

必看!深挖医疗器械行业2024发展大势

《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布。《公告》按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。（2）2023年5月《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的...

2023年度医疗器械注册报告

对一次性使用微波消融针、重组胶原蛋白创面敷料等,出台相关文件和指导原则,统一规范注册工作要求。指导基层做好第一类医疗器械备案工作。持续规范第一类产品备案,切实加强对市级监管部门的监督指导。(六)医疗器械临床试验管理力度继续加大。开展27个品种的临床试验产品真实性核查,31个品种的临床试验监督抽查,较2022年数量...