食品中全氟和多氟烷基化合物测定的国标方法修订进展
方法空白:每批样品均需做两个方法空白,控制整个前处理过程中的本底水平,方法空白要求小于LOD。上机前去除杂质方式:采用高速离心的方式去除杂质,不要使用滤膜,各种类型的滤膜中均存在全氟烷基化合物的污染,且存在吸附现象。
【瑞士步琦】药品质量控制中的灰分测定方法——根据不同标准方法...
中国药典中对该硫酸灰分测定的方法为0841炽灼残渣检查法。具体方法:取供试品1.0~2.0g或各品种项下规定的重量,置已炽灼至恒重的坩埚中,精密称定,缓缓炽灼至完全炭化,放冷;除另有规定外,加硫酸0.5~1ml使湿润,低温加热至硫酸蒸汽除尽后,在700~800℃炽灼使完全灰化,移置干燥器内,放冷,精密称...
生物制品生命周期管理中分析方法变更的审评考虑和案例研究
企业因素包括提高方法性能、降低检验成本、易于操作、加快产品放行、解决供应链问题等,或由于对产品的质量属性有更深入全面的认识而提出更多分析要求(如抗体中的痕量序列变异体[12])。外部因素包括《中华人民共和国药典》分析方法的升级或为了符合《中华人民共和国药典》各论要求、上市后批件遗留问题要求、生物类似药对应...
薄膜过滤法和传统培养基检查法微生物限度检测中的区别
1、内置隔膜液泵,无需抽滤瓶,直接排液,操作简单、效率更高;2、微生物限度检测仪一体化超小型设计,减小了对层流台操作空间的占用;3、无需工具,手工轻松组装或拆卸;4、可同时抽滤三张滤膜,大大提高了工作效率;5、滤杯采用可重复使用材料设计,经久耐用,节省成本,操作方便;6、每个滤头采用独立控制的方式,...
小分子药物全面质量研究与分析方法开发专题培训
2.基于ICH指导原则的新药API和制剂稳定性检测项目的设计3.新药降解杂质的分析、制备及限度依据研究4.新药稳定性研究过程中分析方法变更研究5.新药强制降解试验、预稳定性、影响因素及稳定性之间的协同6.稳定性期间分析方法变更的研究要求7.如何应对影响因素结果超标及物料不平衡...
从原料到制剂,中广测提供药物分析综合技术服务
(1)一般杂质检查(www.e993.com)2024年10月20日。如氯化物、重金属、水分、炽灼残渣、易炭化物及残留溶剂等。(2)特殊杂质检查。如分子量与分子量分布、降解产物、高分子杂质等。(3)有关物质限度检查。(4)未知杂质定性鉴定。对药物中未知杂质成分进行结构鉴定,提供杂质相关信息(包括分子式、分子量、化学结构式、化学名称、检测方法、...
药典新标准公示|复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则
分析方法:本法系依据复方氨基酸类注射液中游离态铝和8-羟基喹啉形成铝离子荧光络合物,采用配有荧光检测器的高效液相色谱仪测定该荧光络合物的含量,一般可采用标准曲线法或限度检查法。衍生化方法:取空白溶液、标准品溶液、供试品溶液各4.5mL,分别加入盐酸0.5mL,并在50℃水浴中水解30min后,精密量取水解液...
「药“领”速递第九期」2024年6月国内外法规更新汇总
一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上,按照Q3C(R9)指导原则的要求开展研究;自2024年6月20日起开始的相关研究(以试验记录时间点为准),均适用该指导原则。二、Q3C(R9)指导原则的中英文版可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
供试品与对照品制备用溶剂(特别关注部分特殊品种的溶剂效应);杂质限度设定的合理性;对于含量大于0.1%的未知杂质,可采用多种方法进行结构分析;对有关物质测定方法的合理性进行评价,如需测定校正因子,建议采用斜率比法,优先考虑主成分自身对照法的可行性;需要时可进一步考察杂质的毒理作用影响,或检测方法中有毒有害试剂...
药监局检测奥利司他
1.奥利司他含量测定通过测量药物中奥利司他的含量来确保其符合规定标准。取适量样品,使用高效液相色谱法或其他适宜方法进行分析,计算奥利司他的含量。2.奥利司他杂质检查旨在确定药品中的杂质是否超出可接受水平,以确保产品质量和安全性。采用高分辨质谱仪或紫外分光光度计等设备对样品进行分离、检测,并评估是否存...