北京市经济和信息化局等5部门关于印发《北京市医疗器械产业提质...

为贯彻落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2024-2026年)》,紧抓高端医疗器械创新发展新机遇,以打造国家级高端创新医疗器械产业集群为主要抓手,促进本市医疗器械产业实现创新链融通、产业链整合、价值链提升,加快迈入新发展阶段,特制定本行动计划。一、总体要求(一)总体思路发挥北京教育、科技、人才优势,以临床...

北京大学人民医院医疗设备更新项目第七批公开招标公告

3.本项目的特定资格要求:3.1本项目不接受分支机构参与投标;3.2本项目不属于政府购买服务:3.3其他特定资格要求:(1)若投标人为代理商,且所投产品属于第三类医疗器械,则须提供中华人民共和国医疗器械经营许可证;投标人为代理商,且所投产品属于第二类医疗器械,则须提供中华人民共和国第二类医疗器械经营备案凭证;(2)若投...

北京市药品监督管理局关于对《北京市药品监督管理轻微违法行为...

二是在经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械的情形中,关于在免罚条件中增加除自行销毁外对于进口产品退回境外生产企业处置的意见,经研究,不合格产品应当及时销毁或者收缴,该项内容属于对当事人免罚时采取的监管措施,不宜作为免罚的前提条件。化妆品监管领域容错纠错清单中未采纳...

北京各区二类医疗器械许可证备案办理分享,流程及所需资料!

我国医疗器械相关法规规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。经营医疗器械需要获得许可证,需要准备的材料很多办理二三类医疗器械经营许可证如下:(北京世纪天宏官网电话咨询)1.准备证明文件:企业营业执照、从业人员健康合...

北京办理医疗器械二类经营备案全攻略:材料与流程一览

从业人员资格证明：所有从事医疗器械经营的人员需要提供相应的从业资格证书。产品注册证书或备案证明：提供所经营医疗器械的产品注册证书或备案证明。其他相关证明材料：根据具体情况，可能需要提供其他相关证明材料。二、办理流程咨询与准备：首先，您需要咨询北京地区相关部门了解医疗器械二类经营备案的具体要求，准备好所需...

北京市第二类医疗器械产品注册证纠错受理条件与申请材料

二、原医疗器械注册证书及其附件三、医疗器械注册变更文件四、营业执照(副本)或事业单位法人证书(副本)五、企业申请第二类医疗器械(包含体外诊断试剂)产品注册证纠错内容及情况说明六、申报材料真实性自我保证声明七、授权委托书申请材料总要求1、申请材料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的...

房山首例医疗器械备案人跨区委托生产项目成功落地!

近日,房山区市场监管局联合北京经开区商务金融局对房山区首家医疗器械委托生产企业北京飞瑞生物医药有限公司完成医疗器械质量管理体系核查,随着核查的顺利通过,房山区首个医疗器械备案人跨区委托生产项目成功落地,这也标志着房山区助推高校科技成果向新质生产力转化再添里程碑。

北京市药品监督管理局关于发布北京市2023年第四期医疗器械质量...

为加强医疗器械质量监督管理,规范市场秩序,保障上市医疗器械质量安全,北京市药品监督管理局按照《北京市2023年药品(含药包材)、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》,组织相关单位对本市医疗器械生产、经营和使用单位开展了质量抽检,现将抽检不符合规定产品予以公告(见附件)。对抽检不符合规定批次产品,各级药品监管...

新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管

医疗器械主要有三个类别,分别是一类、二类及三类。其中,一类为备案制,门槛较低。申请三类医疗器械需要进行临床试验,而目前生产家用射频美容仪的企业,原先基本从事家电领域,没有注册三类医疗器械产品的背景及经验。可以预见的是,大部分中、小以及不具有研发资金实力的射频美容仪企业将在这次调整中退出市场。随着射频美容...

61款创新医疗器械去年获批上市,再创历史新高

北京办理注册总量最多2023年各省级药监部门共批准境内第二类医疗器械注册33584项,与2022年相比增加2.1%。其中,首次注册13952项,与2022年相比增加4.6%。首次注册项目占全部境内第二类医疗器械注册数量的41.5%。延续注册9437项,与2022年相比减少11.3%,占全部境内第二类医疗器械注册数量的28.1%。