医疗器械临床试验机构备案备案条件与设定依据

第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件:(一)具有医疗机构执业资格;(二)具有二级甲等以上资质;(三)承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的,应为三级甲等医疗机构;(四)具有医疗器械...

肇庆市第二人民医院药物/器械临床试验机构备案服务项目竞争性磋商

成交供应商应在6个月内完成本次项目咨询服务,如因药物临床试验机构备案制政策变更、检查周期过长或甲方场地、设备未完善等原因未能在服务期内完成服务任务的,可由双方协商,适当延长服务期限直至该项目结束,任务完成。本项目(不接受)联合体投标。二、申请人的资格要求:1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二...

国字号!金湖县人民医院顺利通过药物临床试验机构及专业备案!

中国江苏网3月8日淮安讯日前,从国家药品监督管理局临床试验机构备案信息平台获悉,金湖县人民医院顺利通过药物临床试验机构及四个专业的备案,标志着金湖县人民医院肿瘤科、消化内科、呼吸内科、重症医学科已达到国家《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,且具备开展临床药物试验的资质。金湖县人民医院又增一国字号科研...

滨州市人民医院国家药物临床试验机构备案通过!

药物临床试验机构的成功备案，是医院医疗水平和科研能力的综合体现，对滨州市人民医院医疗和科研水平的提高具有重要意义。滨州市人民医院将以此为契机，严格按照GCP及伦理审查等相关法律法规的要求，保证药物临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，保证受试者的权益和安全，脚踏实地做好药物临床试验相关工作，依托G...

国家药物临床试验机构在琼海揭牌

海南日报讯??(海南日报全媒体记者??陈子仪??通讯员??彭思燕)近日,琼海市人民医院举行国家药物临床试验机构揭牌仪式。海南日报全媒体记者从揭牌仪式上获悉,琼海市人民医院成为我省市县级首家通过国家药物临床试验机构备案的医院,该院将正式启动开展药物临床试验。

山东省药监局第五分局组织开展药物临床试验机构全面自查工作

全面自查工作覆盖辖区所有取得备案的药物临床试验机构,要求各机构重点从机构备案、体系文件、试验实施、风险管理、日常检查五个方面26项内容深入排查风险隐患,对本单位自取得备案资格以来承接的所有药物临床试验项目进行逐一梳理和检查,对发现的问题及时采取有效风险防控措施,并形成详细的自查清单提交主管部门(www.e993.com)2024年11月26日。

...黑龙江省卫生健康委员会关于发布《黑龙江省药物临床试验机构...

药物临床试验机构为疾病预防控制机构的,应当为省级以上疾病预防控制机构。第六条????机构备案的主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上(含3个)以药品上市注册为目的的药物临床试验。第七条????药物临床试验机构拟增加临床试验专业的,应当对新增专业进行评估,符合要求的,在国家备案平台录入相关信息并上传评估...

【有效加强药物临床试验机构监管】陕西:夯实监管根基??构筑发展...

转自:中国医药(10.400,0.02,0.19%)报近年来,随着新修订《中华人民共和国药品管理法》的实施,以及《药物临床试验机构管理规定》等配套文件的执行,药物临床试验机构管理模式转为备案制。新形势的变化对省级药品监督管理部门的监管能力提出更高要求。陕西省药监局主动应变,多举措积极夯实临床试验监管根基,努力构筑医药产业...

北京市药品监督管理局《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024...

答:修订工作以《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》为基础和准则,以符合行政执法检查要求和落实风险管理理念为基本原则,既关注机构备案条件的持续符合性,同时突出对机构运行及项目实施过程合规性、数据可靠性的动态监管。依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品注册管理办法》...

济南市第四人民医院国家药物临床试验机构顺利通过首次监督检查

2024年3月7日,济南市第四人民医院首次在国家药物临床试验机构备案系统提交备案申请(备案号:药临床机构备字2024000051),备案专业:肿瘤科。2024年3月25日-26日,山东省药品监督管理局组织检查组专家对医院开展了为期2天的首次监督检查。日前,药物临床试验机构备案管理信息平台公示了济南市四院国家药物临床试验机构(GCP...