高频手术系统招标公告2024-JL13(03)-W10085
1、所投产品为进口产品的供应商须具有生产厂家逐级授予的有效代理授权书。2、若所投产品为第一类医疗器械,应提供生产厂家《第一类医疗器械生产备案凭证》;若所投产品为第二类医疗器械,应提供生产厂家《医疗器械生产许可证》、代理商《第二类医疗器械经营备案凭证》;若所投产品为第三类医疗器械,应提供生产厂家《医疗...
便携式多功能血气/血生化分析仪(第五次)谈判邀请书2023-JL13(03...
3.本项目的特定资格要求:1、所投产品为进口产品的供应商须具有生产厂家逐级授予的有效代理授权书。2、若所投产品为第一类医疗器械,应提供生产厂家《第一类医疗器械生产备案凭证》;若所投产品为第二类医疗器械,应提供生产厂家《医疗器械生产许可证》、代理商《第二类医疗器械经营备案凭证》;若所投产品为第三类医疗器械...
西安医疗器械经营许可证办理的相关信息
具备与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并满足一定的面积要求。拥有国家认可的相关专业在岗人员。技术人员需具有中专以上学历。建立与经营产品相适应的质量管理制度。所需材料:企业营业执照复印件。所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。法定代表人、企业负责人的身份证明复印件。生产和质量负责人的相...
开展临床试验的技术文件清单 二类医疗器械许可证办理流程
准备详细的技术文件,包括产品设计、性能、生产工艺等信息。注册申请:向相关的医疗器械监管机构提交注册申请,提供完整的技术文件和质量管理体系文件。审核和评估:监管机构将对申请进行审核和评估,确保产品符合法规和标准。合规性证明:提供产品合规性证明,确认产品符合适用的法规要求。许可证发放:如果审核和评估通过,...
快手医疗器械类目如何开通?二类医疗器械入驻快手需要哪些资料?
1.医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证是医疗器械企业经营医疗器械的基本证件,是医疗器械企业向国家监管部门申请经营许可的必要条件。2.医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证是医疗器械生产企业获取生产许可证所需的证件,是医疗器械企业取得生产资质的重要依据。
医疗器械监督管理条例
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料(www.e993.com)2024年9月16日。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的,可以免于提交临床评价...
国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息
国家药监局8日公布8起医疗器械违法案件典型案例信息,包括生产不符合产品技术要求医疗器械、生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械、未经许可经营第三类医疗器械、经营无合格证明文件第二类医疗器械、使用未依法注册第三类医疗器械、未依法注册第二类医疗器械案等。
成都市武侯区人民医院购医疗设备一批(二次)公开招标采购公告
(1)投标人须符合《医疗器械监督管理条例》要求,如所投产品为医疗器械:(1)投标人为生产厂家的应具有所投产品的医疗器械生产许可证(2)投标人为非生产厂家的,所投产品为二类医疗器械的应提供二类医疗器械经营备案凭证,所投产品为三类医疗器械应提供医疗器械经营许可证。。
上海市2023年度行政执法“十大案例”网络票选,等你来Pick!
黄某未取得《药品生产许可证》生产药品案市药品监督管理局某化妆品公司生产不符合备案资料载明的技术要求的化妆品等案市药品监督管理局某义齿生产公司生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案市药品监督管理局上海某管理咨询公司未依法代扣代缴个人所得税案...
【广东佛山】查处210宗!南海公布药品、医械、化妆品典型违法案例
7月6日,里水市场监管所在监督检查中发现,南海某医疗器械有限公司未取得《医疗器械生产许可证》从事第二类医疗器械生产活动。经查实,该公司于2023年6月5日至2023年6月30日在未取得《医疗器械生产许可证》的情况下生产了3款义齿,货值总金额为2040元,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定。