关于废止《化妆品安全性评价程序和方法》等13项强制性国家标准的...
国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)废止《化妆品安全性评价程序和方法》等13项强制性国家标准,现予以公告。国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会2024-05-282024年第11号.pdf
人体临床安全性测试在化妆品安全评估中的应用
我国对于注册和备案的化妆品临床前产品安全性要求较为细致,《化妆品注册和备案检验工作规范》规定,进行人体安全性及功效评价检验之前,应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告,上述检验项目不合格的产品不得进行人体安全性及功效评价检验。《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下简称《导则》)规定,...
中国化妆品安全评估政策的前世今生
规定了化妆品产品和原料的卫生技术要求,与之配套的检验方法有《化妆品微生物标准检验方法》(GB7918.1~7918.5-87)、《化妆品卫生化学标准检验方法》(GB7917.1~7917.4-87)和《化妆品安全性评价程序和方法》(GB7919-87)。
化妆品完整版安评的难点与机遇 | 深度对话
化妆品安全评估的逻辑主要是如何合理地运用不同的证据类型作为评估依据,专业性、科学性极强。实际应用时需要考虑全面,用对方法,才能综合评估原料或配方的安全性。02CCR:在进行化妆品安全评估时,您认为哪些因素对企业来说是关键但容易被忽视的?戴嘉彬:证据类型是存在证据权重的,应遵循证据权重的原则,按照顺序依次...
国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则...
3.重点项目“存在瑕疵”判定标准为:经综合研判,被检查对象基本符合本检查项目的要求,但存在局部不规范、不完善的情形,且上述不规范、不完善的情形能够及时改正或者消除,不构成对产品质量安全的实质性影响。4.经检查,第2、4、9、11、12、14、19、20、23或者24项等检查项目不符合规定的,被检查的化妆品注册人、...
明确化妆品安全评估体系持续完善基本路径
这部分共有三条措施,主要聚焦评估技术层面,为企业提供具体指导(www.e993.com)2024年10月23日。一是提升安全评估相关技术的应用能力。制约化妆品行业安全评估发展的一个重要方面,是很多企业不知道如何使用交叉参照、TTC(毒理学关注阈值)等评估技术来评估原料的安全性,或者只了解基本要求和程序,但不掌握技术细节,影响评估结果的认可度。为提升上述评估...
重磅:国家药监局优化化妆品安全评估管理,完整版安评延期
1.保障消费者健康:化妆品安全评估可以确保产品的安全性,减少消费者使用不安全化妆品导致健康问题的风险。这有助于建立消费者对行业的信任,促进市场的健康发展。2.符合法规要求:许多国家和地区都有化妆品安全相关的法规和标准。进行安全评估有助于企业遵守法规,避免潜在的法律责任和罚款。3.提高产品质量:安全...
对《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》的认识和思考
二、细化风险物质类别,明确评估要求梳理分析风险物质相关的法规要求、来源、评估依据等相关内容,基于风险管理原则,对风险物质进行细化分类,分别明确相关评估要求,指导企业贯彻法规要求,有效控制产品安全风险。如按照《化妆品注册和备案检验工作规范》要求,化妆品风险物质被列为产品检验项目的如汞、铅、砷、镉等,需提供注...
以安全评估之力筑牢化妆品安全之基
MoCRA对责任人提出了安全性证明相关要求——化妆品责任人必须确保每种化妆品产品和成分的安全性都有充分证据,并且必须保留必要的安全性证据记录。MoCRA未禁止化妆品企业使用全氟烷基和多氟烷基物质(PFAS),但要求FDA全面评估PFAS在化妆品中使用的安全性,并在MoCRA颁布后3年内发布相关报告,公开评估结果。MoCRA要求化妆品...
水杨酸己酯安全性:从光安全性到人体研究
◆光安全性评价流程◆图1光安全性评价流程图表1光安全性评价检测方法汇总《化妆品安全评估资料提交指南》指出,根据原料的化学结构特点,对原料进行充分分析或测试能够证明其不具有紫外线吸收特性的,可豁免对皮肤光毒性的评估。例如,在290nm-700nm波长范围内的摩尔消光系数(MolarExtinctionCoefficient,MEC)小...