《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读

(一)关于证候类中药新药临床试验前的基本要求《指导原则》强调了证候类中药新药进入临床研究阶段所必须的前提条件,例如处方应具有充分的人用基础,并在前期临床实践中通过较为规范的临床观察提示该证候类中药新药的初步疗效和安全性。鉴于目前中医证候动物模型的开发和药效学研究仍有一定局限性,故证候类中药新药的前期人...

刚刚!CDE连发3个指导原则(生物药变更、不良事件评估、疫苗药学...

今日(6月14日),CDE连发3则通告(29~31),涉及3个指导原则和1个注册申报要求:(1)《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行)》(2)《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则(试行)》(3)《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(治疗用生物制品)》(4)《药物临床试验不良事...

产品销售表现亮眼??资本关注热度走高 化药改良型新药产业发展...

近年来,新修订《药品注册管理办法》《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》等文件出台,从法规层面确定了改良型新药的地位,指导改良型新药临床试验路径,明确化学药改良型新药的临床药理学特征等,规范并鼓励改良型新药研发。根据国家药监局药品审评中心(CDE)数据,截至2023年12月,我国有276款改良型新药处于临床试验及...

患者怎么才能加入临床实验呢?

主要参考临床试验的指导原则，此指导原则就是“入选/排除标准”。这些标准是根据很多因素来制定的：如年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。它制订目的不是用来拒绝人们参加临床试验，相反，而是确定此人参加临床试验是否合适，达到保证患者安全的目前。02.减免一部分费用临床试验多数是由很多组织或...

一文读懂:纳米药物的“前世今生”

指导原则的发布，探索建立了纳米药物监管标准，更加科学地引导我国纳米药物的研发。五、政策建议任何一个产业的高质量发展都是新业态、新技术、新变革催生新动能的过程。随着纳米生物技术的快速进步，纳米药物将为生物医药领域疾病诊断和临床治疗带来新一轮变革发展。当前，我国在纳米医药领域的研究正处于从量的增加到质...

孩子手足口或疱疹性咽峡炎,我为什么不推荐使用利巴韦林?

再根据《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(试行)》中对新增适应症的要求:“应提供新增适应症拟定用法用量的选择依据……如新增适应症涉及特殊人群,必要时应开展特殊人群的PK研究和/或群体PK研究(www.e993.com)2024年11月25日。”这里的PK是药物代谢动力学的英文缩写,指的是药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。

CRO行业发展历程、竞争格局、主要玩家及六大发展趋势

目前国家以鼓励创新和重视临床价值为导向,2021年12月发布的《“十四五”医药工业发展规划》提出发展有明确临床价值的改良型新药,重点开发包括微球等注射剂,缓控释等口服制剂,口溶膜给药系统在内的复杂制剂技术。2020年12月发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》对改良型新药做出明确的临床试验路径指导,鼓励...

...制剂|医药|仿制药|新药研发|市场规模|2024-2030年cro行业市场...

目前国家以鼓励创新和重视临床价值为导向,2021年12月发布的《“十四五”医药工业发展规划》提出发展有明确临床价值的改良型新药,重点开发包括微球等注射剂,缓控释等口服制剂,口溶膜给药系统在内的复杂制剂技术。2020年12月发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》对改良型新药做出明确的临床试验路径指导,鼓励...

华北制药2023年年度董事会经营评述

“十四五”期间,药审中心将新制定或修订技术指导原则300个,预计到“十四五”末期,国内药品技术指导原则总量将达到600余个,这将为药品研发和审评提供科学有力的技术支撑。2023年国家进一步规范药物研发过程,加快国际接轨,鼓励新药研发召开了化学创新药、仿制药、新药非临床研究与评价、《E19:在特定的上市前后期临床试验...

重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”

答:考虑到批生产记录中记载了较详细的工艺参数,且《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》明确要求多个中等和重大变更均需提供一批样品的批生产记录,建议申报化学药品仿制药、一致性评价及药学变更的补充申请时,提供代表性批次(如BE批、临床试验批等)样品的批生产记录,有助于支持对工艺可行性的评价。