最新大会日程+近100家新领域全产业链优秀企业对接@4月16-18日南京...

??完整的色谱、质谱、光谱分析产线应对药典对接ICH标准要求??智能合规并重的数据分析软件,驻守药企生命线??独家检测方案提供更高分辨率,更低检出限,更高灵敏度的技术支持,为药物研发、药效评价等提供技术支持岛津企业管理(中国)有限公司展位号:B馆D27为医药行业的科研开发、品质管理提供优异的分析技...

微生物限度检查中培养基该如何做好质量管理工作

应当选择灵敏度较高的称重天平,这样能够保证称量的准确性,同时称量过程中要选择专用的称量匙,避免其他杂质混入培养基中。操作人员应当对称量过程进行详细的记录,记录中应该体现培养基名称、批号、称量数量、具体配制方法、制备人姓名日期、复核人姓名日期等信息,方便后期的溯源调查。06、培养基配制--容器和水配制培养...

浙江省药监局通报浙江泰康药业集团有限公司飞行检查情况

13、产品返工处理管理规程(SMP-QA-002-055-01)文件中规定小容量注射液、口服液体不合格中间产品如属于澄明度、微生物限度项目通过过滤等方法处理可以合格的,经评估批准后可以进行返工操作,但未规定具体评估内容,也未说明必须对该返工操作进行风险评估。(第150条)14、红茴香注射液的批生产记录内容不全面,如缺少部分...

新《中国药典》7月执行

对产品检测更严格生产与《中国药典》2005年版所收载的相同品种,如含有《中国药典》规定要求以外的杂质,应当增加杂质控制项目,经国家药典委员会审核后,报国家食品药品监管局批准。《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中,溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴眼液等照该...

05版药典今天实施——本届药典委员会委员、国家药典委员会秘书长...

药典三部增订逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等,牛血清白蛋白残留量及CHO细胞蛋白残留量等检测方法也得到了改进。另外,记者了解到,针对注射剂等药品的用药安全,结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况,将由卫生部颁布的原《澄明度检查细则和判断标准》修订为可见异物检查法并载入本版药典,从根本...

农业农村部兽药评审中心关于公开征求 《兽用中药新药研究各阶段...

临床试验所用样品一般应采用生产规模制备的样品,生产应符合药品生产质量管理规范的要求(www.e993.com)2024年11月8日。1.处方药味及其质量在前期固定药材基原及药用部位、饮片炮制方法等研究基础上,通过对处方中药材的产地、采收期及产地加工、生产方式(野生、种植养殖、其他方式)、贮藏方法和条件等对药材质量影响的系统研究(包括文献研究),完善...

《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》发布

对从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物新药,建议根据剂型的要求开展溶出度研究,建立相应的溶出度检查方法;鼓励对其他类型创新药物根据自身的特点开展相关研究。对于在制剂中含量较少或在制剂处方中占比较少的药用物质,应关注其含量均匀度,并进行相关研究及验证。

仁和药业股份有限公司与国泰君安证券股份有限公司关于请做好仁和...

报告期内,申请人因违法违规行为共收到行政处罚18项,其中,因与药物质量有关的违法行为受到有权部门行政处罚事项11项,均为根据《中华人民共和国药品管理法(2015修正)》第七十四条“生产、销售劣药的”作出的处罚。请申请人进一步说明,(1)报告期内,申请人因“生产、销售劣药”被处罚达11项,申请人被处罚的原因,是否...

柳州医药销售劣药遭处罚:注射液瓶惊现玻璃颗粒

“可见异物”项目在2005年版《中国药典》颁布实施之前,称为“澄明度”项目,2005年版《中国药典》颁布实施后,将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。“可见异物检查法”(含2005年7月13日国家局《关于印发〈可见异物检查法补充规定〉的通知》,代替原来注射剂、滴眼剂澄明度检查的《澄明度检查细...

人用重组DNA制品质量控制技术指导原则

关于纯度的要求可视制品的用途和用法而确定,例如,仅使用一次或需反复多次使用;用于健康人群或用于重症患者;对纯度可有不同程度要求。(三)最终产品的控制应建立有关产品的鉴别、纯度、稳定性和活性等方面的试验方法。检测的必要性和纯度要求取决于多种因素:产品性质和用途、生产和纯化工艺及生产工艺的经验。一般说来...