医疗器械测试标准详解:行业内的必知规范

医疗器械测试标准是指为了确保医疗器械的安全性、有效性和性能稳定性而制定的一系列规范和要求。这些标准覆盖了医疗器械从研发、生产到上市的各个环节，主要包括电气安全测试、性能试验、EMC电磁兼容性测试、生物相容性测试、微生物检测、化学表征等多个方面。在全球范围内，不同国家和地区对于医疗器械测试标准的制定有着...

确保医用监护仪符合IEC 60601-2-49的CE认证

IEC60601-1:医疗电气设备的通用安全标准,需要涵盖所有医疗电器的基本要求,包括电气安全、机械稳定性等。电磁兼容标准(EMC)IEC60601-1-2:关于电磁兼容性的要求,确保设备不会干扰其他医疗设备,且自身运行不受其他设备的影响。欧盟医疗器械法规(MDR2017/745):监护仪属于IIa或IIb级设备,需要符合欧盟医疗器械法规(...

医疗器械检测中心的工作内容及服务范围揭秘

医疗器械检测中心的专家团队熟悉中、美、欧等主要市场的法规要求,为企业提供强有力的技术支持。4.质量体系咨询与认证支持为了帮助企业建立符合国际标准的质量管理体系,医疗器械检测中心提供ISO13485、FDAQSR等标准的实施指导和认证支持服务。这不仅提高了企业的管理水平,也增强了其产品的市场竞争力。熠品实验室—...

谱尼测试2023年年度董事会经营评述

6T电池包底部球击针刺等专业检测室16个,配备有最高能到1000KW电池包及储能充放电测试系统,40T振动台及三综合防爆箱等100余套大型专业仪器设备,技术能力覆盖新能源动力电池、电模组、电芯、电机、电控以及储能电池和消费类电池相关产品,可按照国际标准、国家标准、行业标准和企业标准等,针对各类电池提供安全、性能、环...

医疗器械CE认证MDR指令2017/745是什么?

符合适用的标准：医疗器械必须符合适用的欧洲标准，这些标准涵盖了各种类型的医疗器械和安全性要求。进行合规评估：制造商可以选择与认证机构（称为指定的机构）合作，进行合规评估。这些评估通常包括检查技术文件、进行样本测试和审核质量管理系统。编制CE标志：如果医疗器械符合要求，制造商可以将CE标志附加到产品上。这是...

新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管

北京商报记者了解到,三类医疗器械的注册流程主要包括产品按照医疗标准期设计研发优化、医疗器械注册检测报告完成、临床试验以及国家局注册审评等(www.e993.com)2024年11月14日。其中,产品按照医疗标准期设计研发优化的用时为6—12个月;临床试验的环节需用时12—24个月;医疗器械注册检测报告包括安规测试、EMC测试以及全性能测试,需要耗时4—8个月。

皖仪科技获10家机构调研:公司有出海计划,2022年完成国际销售团队...

答:截至2023年底,公司医疗器械领域在研项目已取得阶段性进展:超声手术刀项目完成研制和设计转换,进行了同品种比对临床评价,顺利通过了型式检验,包括电磁兼容(EMC)、安规和各项性能技术指标的检测,已正式开展三类医疗器械的注册申报工作。透析机项目已完成初样研制和验证测试,后期将开展正样研制和设计转换工作;透析器项目...

江西省医疗器械检测中心赣江新区项目顺利通过国家CMA扩项资质认定

省医疗器械检测中心新增68个标准、580项参数的检测资质,其中涉及电磁兼容(EMC)参数238项,填补了我省在有源医疗器械检测领域的技术空白,标志着我省医疗器械检测综合实力迈上了新的台阶。目前,省医疗器械检测中心已具备两个检验场所,累计拥有无源、有源、诊断试剂、洁净环境4大类共473项检测类别、2876个项目/参数的...

医疗器械CE认证MDR指令最新解读

（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。3.医疗器械CE认证(MDD指令）程序、内容欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第...

Temu平台韩国KC认证合规解读

如果产品已成功通过韩国KC认证,制造商或进口商须在产品或包装上添加KC标志。KC标志不仅是产品已经通过了必要的安全测试和审核的证明,同时也是产品符合韩国安全标准的标志。这对消费者来说是一个重要的参考,表明产品是安全可靠的。1.标志设计根据认证类型的不同,KC认证标志通常为金色、蓝色、或黑色,并标有产品证书...