安徽省食药监局:两家企业与GMP要求有严重偏离
2017年5月9日 - 中国质量新闻网
1、“成品常温库一”暂存的中间体熟三七粉(批号:F-SSQ-20170307,数量109公斤),《药典》要求应贮存在阴凉干燥处,且作为中间体存放时间过长,存在一定风险。2、原药材、成品、辅料、标签、合格证等货位卡中,去向一栏未标明所生产中药饮片的批号。3、公司虽对所购中药材质量进行了评估,但建立的质量档案内容过于简单。
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一份很不错的的良好生产规范(GMP),供质量人参考
2023年4月23日 - 网易
5.2.2车间设置按生产工艺流程需要及卫生要求,有序而整齐地布局。5.2.3更衣室及洗手、消毒区域与加工车间相连接,并设置在员工进入加工车间的入口处。5.3车间隔离5.3.1车间隔离根据生产工艺流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离,以防止相互污染,根据清洁度的不同,生产区域分为清洁区、准清洁...
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福建省食药监局发布13家医疗机构制剂室检查结果
2017年8月18日 - 中国质量新闻网
6、配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数、包装材料的要求等信息;配制记录内容不全,如:克氯乳膏(批号:170613)未记录有关设备名称与操作记录、称量过程、温度控制参数等,装量差异检查未记录数据;7、外用制剂1功能间内配液罐(MF-100)清洁不彻底,罐体仍有白色粉末残留;十三、现场检查宁德市中医院发现...
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安徽食药监局:过半药企仪器使用存缺陷(含汇总详单)
2016年7月26日 - 仪器信息网
8、检验人员在称量对照品操作过程中,使用万分之一天平进行称量,达不到准确度的要求。9、PH缓冲液无标签。10、检验干燥失重未恒重(如原料醋延胡索、北柴胡)。11、称量天平未配备打印装置。上海华源安徽仁济制药有限公司一般缺陷10项:1、综合制剂车间一更手干燥设备损坏,称量配料间(1)电子称损坏无标识。2、...
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