...健康产业股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。三洋药业的注射用头孢西丁钠通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额。同时，为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来可能存在销售...
毕井泉:防止一致性评价变“一次性评价”我国仿制药的历史和未来
我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。02仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,...
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,2007...
山东鲁抗医药股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的...
该产品选择性高、起效迅速、半衰期短、停药后失效快、对心脏血流动力学影响小、明显负性肌力作用等优点,该产品为国家医保乙类品种和国家基本药物,属于临床必需药品。目前国内共有36个盐酸艾司洛尔注射液生产批文。截至本公告日,共有19个厂家通过或视同通过国家药品监督管理局一致性评价审批。根据药智数据显示,盐酸艾...
Cell颠覆性发现 “无能”蛋白起RNA调控大作用
1.评价对象范围明确,将促进我国药品一致性评价的发展此前关于一致性评价的政策,主要是指化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。征求意见稿将一致性评价的评价对象范围明确,评价对象范围不仅仅是国产仿制药,还包括了进口仿制药和原研药品地产化品种...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
3.1.1.1溶出度或释放度(www.e993.com)2024年11月22日。与国外标准比较;方法、介质类型、介质pH与体积、转速、取样时间与限度设置的科学性与合理性;可参照仿制药一致性评价的技术要求,根据每个品种的特殊性,科学合理设定研究项目。3.1.1.2有关物质。与国外标准比较;考虑薄层色谱(TLC)法的分离度与检测限,高效液相色谱(HPLC)法的专属性和检测灵敏...
刚刚!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(14个)”
1、申报仿制药一致性评价申请时,能否获得过渡期?答:化学仿制药质量和疗效一致性评价申请按补充申请申报,有关过渡期问题可依据《药品上市后变更管理办法》(试行)第二十五条规定办理。如持有人申请一致性评价时需要过渡期,持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明,包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。
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针对一致性的核查内容不一定包括全部核查要点,也不一定局限于核查要点所列内容,通常需基于风险情况确定。基于一致性要求的特点,其仍反映出数据管理是药品研制质量管理的核心内容,同时需要确保相关工作严格按方案规定执行,并建立药品注册申报资料审核管理程序,严格审核申报资料与实际数据的一致性。
...公司关于子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告内容...
公司全资子公司白医制药复方电解质注射液(V)通过一致性评价,将有利于该产品未来的市场销售和市场竞争,并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵经验。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定...
毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...
我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。02仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于...