生物分析专栏 | 病理诊断技术在创新药物研发中的应用与探索
正如前文所述,病理诊断技术在新药的研发和临床试验过程中扮演着重要的角色,关乎临床试验的进度、药品的疗效和安全等重要指标,故国内外的药政部门对病理检测机构的资质、质量体系、技术体系、生物安全等方面均有较高的要求。1、资质要求临床试验过程中的病理检测和诊断在实施过程中需要满足《药物临床试验质量管理规范...
从指导原则和国内外案例看小分子创新药的药学研究策略
从当前国内创新研发历程看,该阶段的研发深度和PCC的理化性质、目标给药途径、竞争情况、公司资源和策略等方面息息相关,有的品种以“一次做对”为目标,比如国内已上市的泽布替尼片、伊鲁阿克片、帕米帕利胶囊等产品从临床I期到获批生产,其剂型、规格均未发生改变,也未见处方工艺变更后的体内桥接试验登记记录[1][2]。
贝达药业:主营药品不同、药品生产流程不同会导致创新药企业生产...
公司研发费用包括研发、医学、工艺等人员薪酬支出、中间试验费用,以及试剂耗材、研发物料、水电能耗等项目,相关费用已在财务报告中准确核算,不存在挪用的情形。谢谢!投资者:2023年多扣的股权激励费用什么时候返还贝达药业董秘:您好!根据公司《2021年限制性股票激励计划》及相关会计准则规定,公司在限制性股票授予日至相...
侯杰:中国创新药心脏安全评价步入新时代,C-QTc研究如何落地
1、数据集构建:主要的终点为校正心率的QT间期,如果心率有显著的影响,则需要考虑其他校正方法;2、模型假设:需要满足4个假设,①药物对心率无影响;②QTc间期与心率无关;③血药浓度和QTc间期不存在延迟效应;④C-QTc之间呈线性关系;3、通常根据线性混合效应模型进行C-QTc建模(如果发现C-QTc之间呈非线性关系,可以采用非...
药物立项报告:创新药开发立项评估思路方法
2.新药立项调研方法——药品立项品种筛选药品立项品种筛选和布局是新药研发立项的核心内容,也是项目成功的关键。那如何做好创新药药品立项品种筛选,有哪些重要方法和思路呢?下面四大原则必须优先考虑。A公司类型,战略,营销体系和制造能力;B项目来源途径(自主研发、投资并购、License-in、MAH、独家代理、贴牌);...
如何打通本土罕见病创新药物研发路径?
而罕见病用药的本土创新研发,不仅能实现技术突破、让相应疾病的患者受益,更有助于产业环境、医疗保障体系的优化(www.e993.com)2024年7月6日。李林康指出:“现在国内罕见病患者的用药,仍然以境外创新药、国内仿制药为主,如果没有构建从研发到上市的闭环制药体系,那么一款药品的真正成本,对决策者及市场来说,永远是不透明的,患者只能看到某款药很...
大咖荟客室·研究者说 | 侯杰教授:中国创新药心脏安全性评价步入...
Q7、C-QTc建模分析的流程包括什么内容?C-QTc方法主要包括几个步骤?侯杰教授:根据2018年FDAC-QTc白皮书,C-QTc分析方法整体主要包括5个部分。1、数据集构建:主要的终点为校正心率的QT间期,如果心率有显著的影响,则需要考虑其他校正方法;2、模型假设:需要满足4个假设,①药物对心率无影响;②QTc间期与心率无关;③...
「国药维新沙龙」创新药投资的挑战和机会在哪里
我们在ASCO(美国临床肿瘤学会)年会上拿到过中国创新药至今唯一的主会场大会发言。我们发表过至少三篇重磅级的论文,在加起来有200多分影响因子的期刊上。在海外,生物医药行业非常关注同行评议,要求学界、业界认可。第二,药物做临床设计的过程中,一定要注意差异化,鼻咽癌是一个亚洲人群高发的癌种,相对来说,它...
新药研发难如何攻破?圣方医药研发带您掌握核心要素
药物研发成功要素有哪些?新药研发成功率受到多种因素的影响,包括疾病适应症、治疗靶点和创新技术平台等。这些因素相互作用,共同决定了药物研发的成功与否。龚云涛博士进一步以具体的案例分享了新药研发成功的三大关键要素。01临床开发策略及与监管充分沟通。充分了解监管要求、监管最新指导原则,通过与监管机构的充分沟通...
新技术究竟给创新药研发带来了什么?这家计算机土壤上的“梦工厂...
有效降低用户的前期投入与摸索成本,任何起步的公司都可以尝试,没有使用门槛,且对企业的未来扩张有极强的兼容性与弹性。2.药物设计研发流程的构建与验证,BIO/AI应用的适配和衔接。速石深入药物研发业务场景,为用户提供药物研发流程自动化的构建与验证,对上层BIO/AI应用运行提供支持与优化,同时与底层资源联动,给用户...