《中国药典》国家药品标准升级:多种中药新增特征图谱检测项
导读:近日,药典委发布了多项国家药品标准草案的公示,在标准草案公示修订稿中能够发现有多种中药新增了特征图谱检测项,其中包括有桂林西瓜霜、刺五加胶囊、芪参益气滴丸以及复方丹参滴丸等。近日,药典委发布了多项国家药品标准草案的公示,在标准草案公示修订稿中能够发现有多种中药新增了特征图谱检测项,其中包括有桂林...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
生产出口药用辅料、药包材的,产品应当符合进口国(地区)的质量标准要求。(二)严格变更质量管理。药用辅料、药包材生产企业应当按照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》等要求,建立变更管理体系,根据风险确定药用辅料、药包材生产过程中变更的类别,开展相应的研究,由质量管理部门和负责产品注册的部门共...
临沂市检验检测中心举办《中国药典》2025年版拟增修订共性标准...
????《中国药典》是国家药品标准体系的核心,是为了保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典。通过本次专题系列培训,参训人员深入了解了其整体变化、质控要求的总体方向、通用性技术要求、中药、化药、分析检验方法等共性标准的变化,进一步提升了检验检测人员专业技术能力,有效将新版药典拟增修订内容...
刚刚!NMPA发布药品生产质量管理规范(2010年修订)血液制品附录修订稿
原料血浆的质量应当符合《中华人民共和国药典》相关要求。企业对复检不符合质量标准的原料血浆应当按照规定销毁,不得用于投料生产,销毁情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的血浆样本及血浆样本留样不得用于生产。企业应当对所有投料生产用原料血浆留样,至血浆投料生产所有产品有效期届满后1年。原料血浆留样量应当...
药品标准专题培训会和药典博物馆学术年会成功举办
包括一整天的主场和半天的化学药和中药两个分场。来自山东省和相邻省份药品生产企业、研发机构、检验院所和大专院校的代表200余人参加会议。同期召开的药典博物馆学术年会形式多样、内容丰富。多场主题活动包括药典博物馆主办的药典博物馆建设与发展座谈会、药品标准与质量研究工作委员会成立大会暨药品标准与质量控制论坛...
《中国药典》四部“颗粒剂”这几项内容→建议修订|中国药典2020版...
除此之外,对于颗粒剂的溶化性检查,也在逐版的完善并在要求方面趋向于更加精准,这也彰显了药品标准和质量管理体系“持续改进”这一理念(www.e993.com)2024年9月9日。现在执行的2020版《中国药典》四部,制剂通则中颗粒剂的定义等有关内容原文如下:0104颗粒剂颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
药包材质量控制与检测方案_泉科瑞达检测仪器制造商
1.物理性能检测:检测药包材的密度、硬度、耐压强度、密封性能等物理性能。2.化学性能检测:检测药包材的化学稳定性、溶出物、蒸发残渣等化学性能。3.微生物检测:按照《中国药典》和相关标准,对药包材进行微生物检测,确保其微生物限度符合要求。4.相容性研究:通过实验研究药包材与药品的相容性,确保药品质量...
贵州省药监局抽检药品2531批次 3批次不符合药品标准规定
中国质量新闻网讯2023年11月14日,贵州省药品监督管理局网站发布药品质量公告(2023年第3期总第50期)。据公告,近期贵州省抽查检验药品共涉及771个被抽样单位,939个药品生产企业的2531批次药品,经核查确认,2528批次经检验符合药品标准规定,3个批次经检验不符合药品标准规定(相关检验结果仅对样品负责)。
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
根据监管工作需要,药品监管部门及其设置或指定的药品检验机构(以下简称“承检机构”)可以采用药品标准以外的检验项目和检验方法开展探索性研究,为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。1适用范围探索性研究是指在药品抽检中,除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外,根据监管工作需...
2024广东省药品检验所博士后科研工作站博士后研究人员招收启事
方向2:符合中医药特点的中药质量综合评价方法研究。研究内容及目标:1.通过中药物质基础及相关活性或毒性研究,探讨具有活性的化学成分(或组分)或具有毒性的化学成分,以此成分(或组分)为基础,探索建立中药新的检测方法,制定安全控制标准。一是聚焦有毒中药,对其含有的未知毒效物质基础开展系统的化学分离及体内外分析工...