招聘50人!普洱市人民医院-昆明理工大学附属普洱医院2025年研究生...

(二)其他条件1.须取得硕士研究生及以上学历,并取得专业所对应的学位证。2.临床类硕士研究生须取得执业医师资格证,护理人员须取得护士执业证。3.应届生未取得相应证书的可凭就业推荐表参加应聘。五、待遇保障1.博士研究生:给予正式编制,安家费不少于100万元,急需紧缺专业及学科带头人安家费实行“一事一议”...

中国临床试验40年(1-10)

明确规定各类新药在申请药物临床试验和申报生产时需提供安全性、有效性、质量、稳定性、临床试验等技术资料,明确各类新药申报程序。标志着我国新药注册审批正式进入了法制化时代。该《新药审批办法》自1985年7月1日起执行,至1999年4月30日,实施年限近14年。并且在《新药审批办法》的基础上发布了多项补充规定。包括《...

2024湖南长沙市中心医院规范化培训护士招录50人简章

1.拟从事临床护理工作的院校护理学专业的应/往届毕业生;2.已取得护士执业资格证并在临床护理岗位工作,需要接受规范化培训的人员。(二)报名条件1.遵守中华人民共和国宪法和法律;2.具有良好的品行和职业道德;3.身体健康状况符合国家和医院规定的体检要求;4.取得教育行政主管部门认可的护理专业大专及以上的学历...

君实生物回应产品“疑点”:特瑞普利单抗符合有条件申请标准 礼来...

君实生物方面表示,特瑞普利在进行新药申请时,国内并无针对既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤的抗PD-1单抗获批,且特瑞普利与既有疗法相比对疾病的严重结果有明显改善作用,属针对治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度且具有未被满足临床需求的药品,符合有条件批准的相关条件。此外,针对美国礼来制药停止的A...

国家药监局:用于罕见病的药品注册申请,可有条件接受境外临床试验...

申请人应确保境外临床试验数据真实性、完整性、准确性和可溯源性。境外临床试验数据的产生过程,应符合人用药品注册技术国际协调会议(ICH)临床试验质量管理规范(GCP)的相关要求。申请人应确保境外临床试验设计科学,临床试验质量管理体系符合要求,数据统计分析准确、完整。

国家市场监督管理总局令(第27号) 药品注册管理办法__2020年第14号...

第十六条申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段,可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流(www.e993.com)2024年11月24日。药品注册过程中,药品审评中心等专业技术机构可以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。沟通交流的程序、要求和时限,由药品审评中心等专业技术机构依照职能分别制定,并...

中国拟有条件接受境外临床试验数据,新药上市不再“慢半拍“

如今相关“条件”明晰。根据征求意见稿要求,接受境外临床试验数据,首先应符合我国注册相关要求,药品上市许可持有人应确保其真实性、完整性、准确性和可溯源性,并接受国家食品药品监督总局的监督检查,其次还应证明不存在人种差异。征求意见稿还鼓励外国药企药品上市许可持有人从区域和人种等多角度进行种族敏感性分析,为...

CDE发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导...

最终是否可接受以SAT作为支持上市申请的关键研究,需综合试验药物在目标人群中潜在的获益风险比,以及疾病和药物的机制研究与SAT结果是否可以形成证据链,使SAT的结果足以预测药物临床价值等,综合判定采用SAT作为关键研究的合理性。四、支持附条件上市申请时对确证性临床试验的要求...

如何看待“有条件批准上市”?

有条件批准上市是指用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病的药品、公共卫生方面急需的药品,现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求,但药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值,因临床急需,在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。有...

每支都有“身份证”!带你探访新冠病毒疫苗生产基地→

●符合条件的人群:随着更多疫苗投入使用,实现应接尽接●接种人群年龄:18-59岁之间(目前),不在18-59岁接种年龄段范围的人员,需要等待进一步临床试验数据披露,明确是否后续能够接种哪些人不适合接种疫苗?●不适合接种疫苗的人群:接种后可能出现哪些不良反应?