政策解读|《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》

(三)专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,应当设有医疗器械专用仓库,具有与产品贮存要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米,同时申请含冷藏、冷冻范围的,另行设立的冷库容积应当不少于1000立方米;(四)零售连锁经营企业(总部)、开展自动售械机零售医疗器械的,经营场所、库房面积...

《关于推进专门提供医疗器械运输贮存服务的企业规范发展的意见...

自本意见施行之日起，企业申请从事专门提供医疗器械运输、贮存服务或增设库房的，均应符合《医疗器械经营监督管理办法》和本意见要求。按照规范发展的要求，原从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业在医疗器械经营许可证有效期内，可继续从事医疗器械运输、贮存服务。医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应符合《医...

医疗器械经营许可对场地、仓库详细要求及二类备案

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。2.新开办或者变更库房地址的企业其办公经营场所和库房应在一起;换证的企业原则上经营场所和库房应在一起。3.医疗器械经营企业开展第三方物流业务的库房地址与办公场所地址可以分开设置。二类医疗器...

医疗器械经营质量管理规范即将实施,经营企业需要做哪些准备?

二、对自动售械机、第三方物流等新业态提出要求以医疗器械自动售械机为例，《规范》第四十七条提出，自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，并对其经营主体、设置数量位置、功能、内部陈列环境、售后机制建立、主体证照展示、存放与出货、定期检查、销售凭据开具等提出具体要求。随着我国物流业快速发展，结合已经发布实...

黑龙江省大庆市市场监管局致医疗器械经营企业的一封信

要严格执行进货查验记录制度和销售记录制度,保证从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械,要深入推进唯一标识(UDI)工作,让医疗器械经营质量管理信息系统与唯一标识数据库数据对接,对已赋码产品实现扫码入库、出库等操作,大幅度提升库存管理有效性与准确性,实现产品流通环节可追溯。

《医疗器械经营质量管理规范》口袋书(14)

经营需要冷藏冷冻医疗器械的库房设置要求从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,其经营或者运输、贮存的医疗器械涉及需要冷藏、冷冻管理的,应当配备下列设施设备:1.与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备;2.用于冷藏、冷冻设施设备的温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;...

官方通报康利来等3家企业飞行检查情况:未上报医疗器械不良事件等

(一)机构与人员方面。企业部分原料、产品和待报废品存放未纳入质量管理体系管理，企业负责人对相关法规要求不了解，不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中企业负责人应当按照法律、法规和规章的要求组织生产的要求。(二)设备方面。企业洁净区配料间出水口使用球阀，纯化水管道末端连接塑料长软管，盲端过...

山西省药品监督管理局关于对全省医疗器械经营和使用单位质量安全...

4、库房和设备管理不规范。部分企业和使用单位仓库管理混乱,产品未按要求分区存放,制定的质量管理制度未有效执行;对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的,部分企业无冷链运输交接单、无在途温度记录;部分企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械,仓库温湿度记录不全。

国家药监局:飞行检查发现2家医疗器械企业质量管理体系存严重缺陷

一、上海舍成医疗器械有限公司(一)机构人员方面。企业无生产及检验人员培训记录,产品设计变更后未及时对生产作业指导书及检验操作规程进行培训,有任命书的两名检验员均已离岗,企业不具备成品检验能力,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培...

《医疗器械经营质量管理规范》解读之二

搬运、堆垛、放置医疗器械时,应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度、放置方向等应当符合包装图示要求,且应当按照货架、托盘承重范围等要求妥善存放,避免损坏医疗器械。组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存;在实施自动化操作的自动化仓库中,医疗器械与非医疗器械可以按货位分开存放。库房贮存产品包含非医疗器械产品...